FDA предложило исключить три фармсубстации из перечня активных ингредиентов, которые могут использоваться при приготовлении лекарственных препаратов и поставляются в нерасфасованном виде для применения в больницах и кабинетах врачей, сообщает агентство Reuters.
Впервые регулятор предпринял шаги для исключения поставляемых in bulk фармсубстанций из списка АФИ, которые могут использоваться при приготовлении препаратов, не требующих прохождения процедуры одобрения агентством с точки зрения безопасности.
Эти субстанции включают в себя vasopressin – активный ингредиент препарата для нормализации артериального давления Vasostrict компании Endo International Plc («Эндо Интернэшнл Пи-Эл-Си»), который был предметом судебного иска, внесенного компанией против FDA в части того, как агентство регулирует составление комбинированных препаратов. На новостях о новом предложении регулятора акции компании поднялись на 5%.
Две другие субстанции – это bumetanide и nicardipine hydrochloride, которые, по информации регулятора, также входят в состав одного или нескольких препаратов, одобренных FDA.
13 августа с.г. фармкомпания Athenex («Атенекс») из Баффало (штат Нью-Йорк, США) сообщила о начале продаж комбинированного препарата, в состав которого входит vasopressin и который может составить конкуренцию Vasostrict. На новостях о новом шаге FDA акции компании снизились на 1,43%.
В компании Endo выразили «особое удовлетворение» предложением FDA. Комментариев от Athenex не последовало.
В целом речь идет о препаратах, традиционно составляемых производственными аптеками по заказу отдельных пациентов.
К 2012 г. данная практика приобрела в США огромные масштабы. Некоторые аптеки продавали врачам тысячи доз регулярно производимых смесей.
В том же году была зафиксирована вспышка грибкового менингита, вызванная загрязненными примесями стероидных препаратов, произведенных одной из аптек. Это вынудило Конгресс принять в 2013 г. закон, согласно которому FDA стало осуществлять надзор за деятельностью большего числа производственных аптек, традиционно контролируемых властями штатов.
