FDA по ускоренной процедуре рассмотрит препарат для терапии рака желчных протоков
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA
Подробнее
» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) выдало американской Partner Therapeutics ваучер на препарат «Бизенгри» (зенокутузумаб). Его получение гарантирует компании рассмотрение ее заявки на расширение показаний к лекарству в приоритетном и ускоренном порядке.
По результатам проведенных клинических исследований Partner Therapeutics просит одобрить «Бизенгри» для лечения рака желчных протоков (холангиокарциномы) у взрослых.
В декабре 2024 года американский медрегулятор одобрил этот препарат для терапии рака поджелудочной железы и немелкоклеточного рака легкого. В октябре 2025 года «Бизенгри» получил от FDA статус «прорывной терапии» и в феврале 2026 года — статус «орфанного препарата» для лечения холангиокарциномы с мутацией NRG1+.
Сейчас не существует одобренной таргетной терапии для рака желчных протоков, отметил директор по развитию компании Partner Therapeutics Притеш Ганди. Поэтому, по его словам, «Бизенгри» имеет потенциал для устранения критического пробела в лечении этих пациентов.
Программа FDA по предоставлению приоритетных ваучеров на лекарства, объявленная в июне 2025 года, призвана сократить сроки рассмотрения заявок на препараты со стандартных 10–12 до 1–2 месяцев, но медикамент должен соответствовать одному или нескольким национальным приоритетам здравоохранения США.
На сегодня FDA предоставило 22 ваучера на ускоренное рассмотрение лекарств, из них шесть уже одобрено.
