FDA отмечает рост количества сообщений о случаях лимфомы, связанной с грудными имплантами
В FDA отметили рост количества сообщений о случаях редкого типа лимфомы, связанных с установкой грудных имплантов; агентство считает это результатом просветительской работы, нацеленной на то, чтобы информировать всех заинтересованных лиц о соответствующих рисках, а также стимулировать пациентов и врачей к сообщению о нежелательных явлениях, сообщает FierceBiotech.
Сообщается о случаях анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) – типе неходжкинской лимфомы, которая может развиться в рубцовой ткани, окружающей грудной имплант. Регулятор впервые привлек внимание общественности к рискам данного заболевания в 2011 г. и с тех пор отслеживал случаи АККЛ, связанные с установкой грудных имплантов, летальные исходы и факторы риска.
По данным на сентябрь 2018 г., FDA получило 660 сообщений о соответствующих нежелательных явлениях в США, связанных с 457 отдельными случаями заболевания и 9 смертями пациентов. Количество сообщений увеличилось на 246 по сравнению с предыдущим годом.
Официальный представитель агентства отметил, что ожидается дальнейший рост количества сообщений как результат образовательной деятельности FDA, и что могут появиться сообщения о ранее наблюдавшихся случаях заболевания, о которых своевременно не было заявлено.
Кроме того, регулятор опубликовал письмо к врачам, включая терапевтов и гинекологов, в котором содержится призыв к анализу информации об АККЛ, связанной с установкой грудных имплантов, и соответствующих рисках.
