FDA отложило регистрацию вакцины Pfizer для детей младше 5 лет
Американские регуляторы отложили заседание экспертной комиссии, на котором должна была рассматриваться возможность регистрации вакцины от коронавируса компании Pfizer для применения у детей от 6 месяцев до 5 лет.
Заседание экспертов должно было состояться на следующей неделе, однако FDA приняло решение о его переносе для дополнительной оценки данных о трехдозном режиме дозирования у детей 2-4 лет. Отсрочка была сделана по запросу самого производителя вакцины, пишет MedicalXpress.
Изначально FDA планировала рассмотреть регистрацию двухдозного режима введения вакцины. Однако, согласно заявлению Pfizer, три дозы препарата способны обеспечить более высокий уровень защиты детей, по этой причине была увеличена продолжительность клинических исследований.
Третью дозу детям следует вводить минимум через 8 недель после второго укола, так как у детей в возрасте 2-4 лет не вырабатывался достаточный иммунный ответ. При этом у детей от 6 до 24 недель введение двух доз вакцины способствовало выработки ожидаемого уровня ответа.
Американские регуляторы отложили заседание экспертной комиссии, на котором должна была рассматриваться возможность регистрации вакцины от коронавируса компании Pfizer для применения у детей от 6 месяцев до 5 лет.
Заседание экспертов должно было состояться на следующей неделе, однако FDA приняло решение о его переносе для дополнительной оценки данных о трехдозном режиме дозирования у детей 2-4 лет. Отсрочка была сделана по запросу самого производителя вакцины, пишет MedicalXpress.
Изначально FDA планировала рассмотреть регистрацию двухдозного режима введения вакцины. Однако, согласно заявлению Pfizer, три дозы препарата способны обеспечить более высокий уровень защиты детей, по этой причине была увеличена продолжительность клинических исследований.
Третью дозу детям следует вводить минимум через 8 недель после второго укола, так как у детей в возрасте 2-4 лет не вырабатывался достаточный иммунный ответ. При этом у детей от 6 до 24 недель введение двух доз вакцины способствовало выработки ожидаемого уровня ответа.
