FDA отклоняет регистрационную заявку AstraZeneca на Farxiga при диабете 1-го типа

Компания AstraZeneca («АстраЗенека») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в отношении регистрационной заявки на препарат Farxiga (dapagliflozin) в качестве вспомогательного средства терапии в дополнение к инсулину для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 1-го типа, у которых монотерапия инсулином не обеспечивает адекватного гликемического контроля, сообщает FirstWord Pharma.

Данный ингибитор SGLT2 (селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа) для приема внутрь 1 раз в сутки был недавно одобрен по этому показанию в Европе и Японии под торговым наименованием Forxiga.

Заявка в США была подана на основании данных двух клинических исследований (КИ). По результатам КИ DEPICT-1, после 24 недель лечения обе дозы Farxiga значительно (на 0,42% и 0,45% для дозировок 5 мг и 10 мг, соответственно) снижали уровень гликированного гемоглобина HbA1c по сравнению с плацебо.

В AstraZeneca заявили о намерении тесно сотрудничать с FDA для обсуждения дальнейших шагов.

Farxiga также показан в качестве монотерапии и в составе схемы комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля (в дополнение к специальной диете и физическим упражнениям) у взрослых с диабетом 2-го типа. Объем продаж препарата в 2018 г. составил почти 1,4 млрд долл.