FDA отклоняет регистрационную заявку Acer на препарат для лечения синдрома гиперэластичности кожи
FDA направило полное ответное письмо (CRL) компании Acer Therapeutics («Асер Терапьютикс») в связи с регистрационной заявкой на препарат Edsivo (celiprolol) для лечения сосудистого типа синдрома Элерса–Данло (vascular Ehlers-Danlos syndrome; cСЭД) у пациентов с подтвержденными мутациями в гене COL3A1, сообщает FirstWordPharma.
В СRL регулятора содержится требование к Acer провести еще одно исследование для определения того, снижает ли препарат риск развития нежелательных явлений, представляющих клинический интерес, у пациентов с диагнозом cСЭД.
Заявка Acer, которой FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения, была подана на основании данных клинического исследования с участием 53 субъектов с cСЭД, на проведение которого фармпроизводитель в 2016 г. получил эксклюзивную лицензию от сети университетских клиник Парижа (AP-HP). По результатам ретроспективного анализа, опубликованным в 2017 г., препарат продемонстрировал способность существенно снижать риск диссекции или разрыва артерий по сравнению с плацебо.
Генеральный директор Acer Крис Шеллинг отметил готовность компании к тесному сотрудничеству с FDA для полного понимания CRL регулятора и указал, что ожидаемый срок ответных действий со стороны компании – 3-й квартал текущего года. На этих новостях акции Acer обвалились на 81%.
Комментируя требование FDA, аналитик компании William Blair Тим Льюго сказал, что на проведение нового клинического исследования может потребоваться несколько лет.
