FDA отклоняет регистрационную заявку Acer на препарат для лечения синдрома гиперэластичности кожи
FDA направило полное ответное письмо (CRL) компании Acer Therapeutics («Асер Терапьютикс») в связи с регистрационной заявкой на препарат Edsivo (celiprolol) для лечения сосудистого типа синдрома Элерса–Данло (vascular Ehlers-Danlos syndrome; cСЭД) у пациентов с подтвержденными мутациями в гене COL3A1, сообщает FirstWordPharma.
В СRL регулятора содержится требование к Acer провести еще одно исследование для определения того, снижает ли препарат риск развития нежелательных явлений, представляющих клинический интерес, у пациентов с диагнозом cСЭД.
Заявка Acer, которой FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения, была подана на основании данных клинического исследования с участием 53 субъектов с cСЭД, на проведение которого фармпроизводитель в 2016 г. получил эксклюзивную лицензию от сети университетских клиник Парижа (AP-HP). По результатам ретроспективного анализа, опубликованным в 2017 г., препарат продемонстрировал способность существенно снижать риск диссекции или разрыва артерий по сравнению с плацебо.
Генеральный директор Acer Крис Шеллинг отметил готовность компании к тесному сотрудничеству с FDA для полного понимания CRL регулятора и указал, что ожидаемый срок ответных действий со стороны компании – 3-й квартал текущего года. На этих новостях акции Acer обвалились на 81%.
Комментируя требование FDA, аналитик компании William Blair Тим Льюго сказал, что на проведение нового клинического исследования может потребоваться несколько лет.
FDA направило полное ответное письмо (CRL) компании Acer Therapeutics («Асер Терапьютикс») в связи с регистрационной заявкой на препарат Edsivo (celiprolol) для лечения сосудистого типа синдрома Элерса–Данло (vascular Ehlers-Danlos syndrome; cСЭД) у пациентов с подтвержденными мутациями в гене COL3A1, сообщает FirstWordPharma.
В СRL регулятора содержится требование к Acer провести еще одно исследование для определения того, снижает ли препарат риск развития нежелательных явлений, представляющих клинический интерес, у пациентов с диагнозом cСЭД.
Заявка Acer, которой FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения, была подана на основании данных клинического исследования с участием 53 субъектов с cСЭД, на проведение которого фармпроизводитель в 2016 г. получил эксклюзивную лицензию от сети университетских клиник Парижа (AP-HP). По результатам ретроспективного анализа, опубликованным в 2017 г., препарат продемонстрировал способность существенно снижать риск диссекции или разрыва артерий по сравнению с плацебо.
Генеральный директор Acer Крис Шеллинг отметил готовность компании к тесному сотрудничеству с FDA для полного понимания CRL регулятора и указал, что ожидаемый срок ответных действий со стороны компании – 3-й квартал текущего года. На этих новостях акции Acer обвалились на 81%.
Комментируя требование FDA, аналитик компании William Blair Тим Льюго сказал, что на проведение нового клинического исследования может потребоваться несколько лет.
