FDA отклонило заявку на расширение досье препарата Johnson& Johnson для лечения иммунных нарушений

Janssen Biotech, Inc. сообщил о том, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) направило в адрес компании так называемое отказное письмо в ответ на заявку по препарату Simponi (golimumab). Заявка, поданная в сентябре 2010 г., касалась расширения информации для врачей о препарате Simponi за счет включения в досье ингибирования прогрессирования структурных повреждений, индуцирования «большого цитогенетического ответа на терапию» (MCR) и поддержания уменьшения числа и выраженности симптомов, а также улучшения физических функций при лечении ревматоидного артрита (РА) с высокой активностью заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм).

Janssen Biotech, Inc. намерен просить о встрече с представителями FDA с тем, чтобы уяснить отдельные положения отказного письма и обсудить дальнейшие шаги, которые позволили бы получить одобрение ведомства.

В 2009 г. Simponi был зарегистрирован в США, Европе и Канаде для лечения: РА с высокой активностью от средней степени тяжести до тяжелых форм – в комбинации с метотрексатом; псориатического артрита и анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) в активной фазе – для подкожного введения 1 раз/месяц.

В январе 2011 г. Европейская комиссия одобрила применение Simponi в комбинации с метотрексатом для лечения ранее не получавших терапии метотрексатом взрослых больных РА с высокой активностью, прогрессирующим и при тяжелых формах заболевания, а также для снижения уровня прогрессирования поражения суставов у пациентов с РА, определяемого с помощью рентгена.

1 июля Simponi был зарегистрирован в Японии для лечения РА, в т.ч. для предотвращения структурных поражений суставов у пациентов, у которых не удалось получить адекватный ответ на стандартную терапию.

Janssen Biotech, Inc., разработавший препарат и проводивший его исследования, осуществляет реализацию Simponi нарынке США. В Канаде, Центральной и Южной Америке, в странах Ближнего Востока, Африки и Азиатско-Тихоокеанского региона реализацией Simponi занимается Janssen Pharmaceutical Companies. В Японии, Индонезии, Тайване права на поставку препарата переданы Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, однако Janssen Biotech, Inc. сохраняет за собой право совместного продвижения Simponi в этих странах. В Европе, России и Турции права на поставку Simponi переданы Schering—Plough (Ireland) Company, подразделению Merck & Co, Inc