FDA отклонило ходатайство Teva о блокировании одобрения дженерикового аналога Copaxone
FDA отклонило второе ходатайство израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. блокировании одобрения непатентованного аналога препарата для лечения рассеянного склероза Copaxone, направленное в ноябре 2009 г.
Второе ходатайство отклонено по тем же причинам, что и первое, также направленное в 2009 г. FDA считает, что в настоящее время удовлетворение ходатайства преждевременно и нецелесообразно, однако управление направило в адрес компании подробный ответ, в котором опровергло многие аргументы Teva против одобрения дженериковых аналогов.
Американские дженериковые компании Momenta Pharmaceuticals Inc. и Mylan Inc. направили в FDA заявки на одобрение непатентованных аналогов Copaxone. Это процесс может тянуться годами. Препарат является одним из ведущих в мире для лечения рассеянного склероза и важной составляющей бизнеса Teva.
Copaxone одобрен в 2006 г. В 2009 г. объем продаж препарата вырос на 25% и составил 2,8 млрд долл. США, а I квартале 2010 г. – 796 млн долл., на 28% превысив показателя за аналогичный период 2009 г.
Teva опротестовала действия Momenta и Mylan, добившись автоматического 30-месячного блокирования принятия решения в FDA. Таким образом, дженериковый аналог Copaxone не может быть выпушен на американский рынок не раньше начала 2011 г.
Акции Teva снизились на 0,95% –до 58,11 долл. за штуку. Рыночная капитализация компании составляет 51,94 млрд долл. США.
Второе ходатайство отклонено по тем же причинам, что и первое, также направленное в 2009 г. FDA считает, что в настоящее время удовлетворение ходатайства преждевременно и нецелесообразно, однако управление направило в адрес компании подробный ответ, в котором опровергло многие аргументы Teva против одобрения дженериковых аналогов.
Американские дженериковые компании Momenta Pharmaceuticals Inc. и Mylan Inc. направили в FDA заявки на одобрение непатентованных аналогов Copaxone. Это процесс может тянуться годами. Препарат является одним из ведущих в мире для лечения рассеянного склероза и важной составляющей бизнеса Teva.
Copaxone одобрен в 2006 г. В 2009 г. объем продаж препарата вырос на 25% и составил 2,8 млрд долл. США, а I квартале 2010 г. – 796 млн долл., на 28% превысив показателя за аналогичный период 2009 г.
Teva опротестовала действия Momenta и Mylan, добившись автоматического 30-месячного блокирования принятия решения в FDA. Таким образом, дженериковый аналог Copaxone не может быть выпушен на американский рынок не раньше начала 2011 г.
Акции Teva снизились на 0,95% –до 58,11 долл. за штуку. Рыночная капитализация компании составляет 51,94 млрд долл. США.
