FDA откладывает одобрение пневмококковой вакцины для детей от MSD

FDA отложило одобрение вакцины Vaxneuvance от MSD против пневмококковой инфекции у детей. Для взрослых препарат был одобрен в прошлом году.

PMLive пишет, что в прошлом году аналитики прогнозировали, что вакцина, на тот момент одобренная для использования у взрослых, может на пике продаж принести компании до 1 млрд долл.

«Мы уверены в достоверности данных наших педиатрических исследований с Vaxneuvance и будем продолжать оперативную работу с FDA, чтобы предложить эту важную вакцину младенцам и детям в Соединенных Штатах как можно скорее», — заявил главный медицинский старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам в MSD Элиав Барр.

Со своей вакциной против 15 серотипов пневмококка MSD надеется составить конкуренцию Pfizer, у которой есть вакцина против 20 серотипов — Prevnar 20. Вакцина Pfizer уже одобрена FDA. Сейчас компания проводит педиатрическое исследование Prevnar 20 у детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет. Датой окончания испытаний назначено 31 декабря этого года.