FDA откладывает одобрение пневмококковой вакцины для детей от MSD
FDA отложило одобрение вакцины Vaxneuvance от MSD против пневмококковой инфекции у детей. Для взрослых препарат был одобрен в прошлом году.
MSD (в США и Канаде — Merck&Co) объявила, что FDA отложило дату одобрения вакцины для профилактики пневмококковой инфекции Vaxneuvance до 1 июля 2022 года. FDA попросило MSD предоставить анализ данных педиатрических исследований, а также еще три месяца для оценки информации. Запросов на новые исследования не поступало.
В июле 2021 года вакцину одобрили в США для использования у взрослых пациентов, а в декабре 2021 года FDA приняло заявку MSD на одобрение Vaxneuvance для детей в возрасте от 6 недель до 17 лет. Препарат получил статус приоритетного рассмотрения.
PMLive пишет, что в прошлом году аналитики прогнозировали, что вакцина, на тот момент одобренная для использования у взрослых, может на пике продаж принести компании до 1 млрд долл.
«Мы уверены в достоверности данных наших педиатрических исследований с Vaxneuvance и будем продолжать оперативную работу с FDA, чтобы предложить эту важную вакцину младенцам и детям в Соединенных Штатах как можно скорее», — заявил главный медицинский старший вице-президент по глобальным медицинским вопросам в MSD Элиав Барр.
Со своей вакциной против 15 серотипов пневмококка MSD надеется составить конкуренцию Pfizer, у которой есть вакцина против 20 серотипов — Prevnar 20. Вакцина Pfizer уже одобрена FDA. Сейчас компания проводит педиатрическое исследование Prevnar 20 у детей в возрасте от 15 месяцев до 17 лет. Датой окончания испытаний назначено 31 декабря этого года.
