После того, как FDA столкнулось с отзывами по всему миру, связанными с семейством вероятных канцерогенов, FDA занялось поиском других лекарств с такими же контаминантами, вызывающими рак. Агентство попало в яблочко, выпустив два непатентованных лекарства от туберкулеза, но опасения по поводу нехватки пока сохранят оба на полках США.
Несмотря на обнаружение повышенных уровней возможных канцерогенов в препаратах от туберкулеза, рифампицине и рифапентине, FDA будет не просьба В среду агентство сообщило, что отзыв с полок в США из-за опасений, что отзыв вызовет нехватку поставок.
FDA позволит производителям «временно распространять» лекарства среди потребителей в США, поскольку они работают над снижением заявленных уровней 1-метил-4-нитрозопиперазина (MNP) и 1-циклопентил-4-нитрозопиперазина (CPNP), двух соединений в нитрозамине. семья.
Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов
Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.
Нитрозамины — в первую очередь N-нитрозодиметиламин (NDMA) — были идентифицированы как вероятные канцерогены для человека и связаны с отзывами генерического лекарства от диабета метформина, дженерика и фирменного лекарства от изжоги Zantac, а также семейства препаратов артериального давления на основе «сартана».
FDA заявило, что исследует происхождение заражения обоих противотуберкулезных препаратов и «разрабатывает методы тестирования», чтобы лучше идентифицировать MNP и CPNP в испытанных партиях.
образцах.
