Вторник, 10 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказалось одобрить первый препарат на основе MDMA для лечения ПТСР

12.08.2024
в Новости медицины и фармации
FDA отказалось регистрировать препарат на основе MDMA в качестве средства для лечения ПТСР. Регулятор указал на недостаток доказательств его эффективности и возможное искажение результатов из-за предыдущего опыта употребления психоактивного вещества некоторыми участниками исследований.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: rawpixel.com / freepik

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на регистрацию первого препарата на основе психоактивного вещества MDMA (3,4-метилендиоксиметамфетамин; известен как «экстази») в качестве средства для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Об этом сообщила компания Lykos Therapeutics, разработавшая лекарственное средство.

FDA указало в письме, что представленных данных клинических испытаний препарата недостаточно для принятия решения о его регистрации, говорится в пресс-релизе. Регулятор также отметил предыдущий опыт употребления MDMA некоторыми участниками, что, как утверждается, могло исказить результаты исследований. Ведомство запросило проведение дополнительного клинического испытания на III фазе для дальнейшего изучения безопасности и эффективности лекарства.

В пресс-релизе приводятся слова генерального директора Lykos Эми Эмерсон, которая подчеркнула, что необходимость организации еще одного клинического испытания вызвала «глубокое разочарование». Компания планирует инициировать встречу с FDA для обсуждения возможности пересмотра решения. Глава компании убеждена, что большинство претензий, которые есть у регулятора, можно разрешить, опираясь на уже имеющиеся данные.

В июне экспертная комиссия FDA выпустила рекомендацию, в которой выразила обеспокоенность относительно исследований MDMA-препарата. Специалисты обратили внимание на отсутствие в поданных на рассмотрение документах информации о возможном злоупотреблении лекарства испытуемыми, а также выявили проблемы с дизайном исследований и обозначили необходимость предоставления дополнительных доказательств действенности препарата.

Lykos провела два исследования на III фазе с участием более 190 пациентов. Их разделили на две группы, одна из которых проходила курс лечения препаратом с MDMA в дополнение к посещению сеансов психотерапии, другая – получала плацебо. Более 70% участников исследования избавились от ПТСР через 18 недель после начала приема лекарства на основе психоактивного вещества.

Основная причина ПТСР – жизненные ситуации, сопровождавшиеся сильным стрессом. Этим психическим состоянием страдают 13 млн американцев. «Коммерсантъ» со ссылкой на Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии (НМИЦ) им. В.М. Бехтерева писал, что в общей популяции ПТСР встречается у 2,6% обследованного населения России.

В России прекурсоры, применяемые для создания MDMA и прочих наркотических веществ, внесены в список запрещенных. За пропаганду наркотиков предусмотрена уголовная ответственность.

Пред.

«Гормон счастья» предложили переименовать в «гормон все-не-так-плохо»

След.

В интернете появился фейковый сайт НМФО

СвязанныеСообщения

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
Новости медицины и фармации

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов

10.06.2025
Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
Новости медицины и фармации

Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC

10.06.2025
Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
Новости медицины и фармации

Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты

10.06.2025
След.
В интернете появился фейковый сайт НМФО

В интернете появился фейковый сайт НМФО

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Reumatology Reumatology 342 ₽
  • Psychology Books III Psychology Books III 479 ₽
  • Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C Endoscopic Decompression and Transposition in Peripheral Nerve C 684 ₽
  • Самомассаж лица Самомассаж лица 342 ₽

Товары

  • Procedural Skills (2 CD) Procedural Skills (2 CD) 479 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 2 Anesthesiology and Reanimatology Books 2 342 ₽
  • 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 1st MTP Joint Hemi-Arthroplasty utilizing the AnaToemic Prosthes 411 ₽
  • Классический гигиенический массаж Классический гигиенический массаж 479 ₽
  • Hurst’s The Heart Hurst's The Heart 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
  • Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
  • Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
  • Разработчик ИИ-решений для здравоохранения попал под банкротство после иска программиста
  • MSD сообщила об успехе III фазы КИ перорального препарата для снижения уровня холестерина
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version