FDA отказалось одобрить первый препарат на основе MDMA для лечения ПТСР
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на регистрацию первого препарата на основе психоактивного вещества MDMA (3,4-метилендиоксиметамфетамин; известен как «экстази») в качестве средства для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Об этом сообщила компания Lykos Therapeutics, разработавшая лекарственное средство.
FDA указало в письме, что представленных данных клинических испытаний препарата недостаточно для принятия решения о его регистрации, говорится в пресс-релизе. Регулятор также отметил предыдущий опыт употребления MDMA некоторыми участниками, что, как утверждается, могло исказить результаты исследований. Ведомство запросило проведение дополнительного клинического испытания на III фазе для дальнейшего изучения безопасности и эффективности лекарства.
В пресс-релизе приводятся слова генерального директора Lykos Эми Эмерсон, которая подчеркнула, что необходимость организации еще одного клинического испытания вызвала «глубокое разочарование». Компания планирует инициировать встречу с FDA для обсуждения возможности пересмотра решения. Глава компании убеждена, что большинство претензий, которые есть у регулятора, можно разрешить, опираясь на уже имеющиеся данные.
В июне экспертная комиссия FDA выпустила рекомендацию, в которой выразила обеспокоенность относительно исследований MDMA-препарата. Специалисты обратили внимание на отсутствие в поданных на рассмотрение документах информации о возможном злоупотреблении лекарства испытуемыми, а также выявили проблемы с дизайном исследований и обозначили необходимость предоставления дополнительных доказательств действенности препарата.
Lykos провела два исследования на III фазе с участием более 190 пациентов. Их разделили на две группы, одна из которых проходила курс лечения препаратом с MDMA в дополнение к посещению сеансов психотерапии, другая – получала плацебо. Более 70% участников исследования избавились от ПТСР через 18 недель после начала приема лекарства на основе психоактивного вещества.
Основная причина ПТСР – жизненные ситуации, сопровождавшиеся сильным стрессом. Этим психическим состоянием страдают 13 млн американцев. «Коммерсантъ» со ссылкой на Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии (НМИЦ) им. В.М. Бехтерева писал, что в общей популяции ПТСР встречается у 2,6% обследованного населения России.
В России прекурсоры, применяемые для создания MDMA и прочих наркотических веществ, внесены в список запрещенных. За пропаганду наркотиков предусмотрена уголовная ответственность.
