FDA отказалось одобрить перспективный препарат против диабета от Provention Bio

Американский регулятор США отказался утвердить экспериментальный лекарственный препарат teplizumab от Provention Bio из-за недостаточности представленных данных. Заявление опубликовано на сайте компании.

Регулятор заявил, что препарат, который использовался в исследовании, отличается от продукта, который компания хочет выпускать. Агентство попросило компанию установить «сопоставимость» между двумя продуктами или предоставить другие данные, которые адекватно объясняют, почему в этом нет необходимости.

«Поскольку фармакокинетика остается основной конечной точкой для демонстрации сопоставимости между двумя продуктами, вам необходимо будет соответствующим образом установить фармакокинетическую сопоставимость между предполагаемым коммерческим продуктом и продуктом для клинических испытаний или предоставить другие данные, которые адекватно обосновывают, почему сопоставимость не требуется», — приводит компания цитату FDA.

Также регулятор указал на недостатки, связанные с недавней проверкой на заводе-изготовителе, который используется компанией. Их необходимо будет устранить для продолжения процесса утверждения.

Компания планирует собрать дополнительные данные о сопоставимости в рамках дополнительного исследования препарата позднее в этом квартале.

В марте издание «Медицинский вестник» сообщало, что моноклональное антитело teplizumab отложило начало сахарного диабета I типа для ряда пациентов с высоким риском развития СД1 более чем на два года. При продолжительном наблюдении за такими пациентами период до диагноза СД1 составил в среднем 59,6 месяца среди применявших препарат teplizumab и 27,1 месяца – в группе плацебо.

Применение препарата было связано с улучшением функции бета-клеток поджелудочной железы, о чем говорили уровни C-пептида. У пациентов прекратилось снижение выработки инсулина, которое наметилось еще до начала испытания, а также стабилизировались уровни С-пептида в сравнении с группой плацебо.

В испытании, которое проходило в США, Канаде и Германии, приняли участие 76 человек в возрасте от 8 до 49 лет. Наблюдение продолжалось в среднем более 900 дней. За этот период СД1 диагностировали у 22 из 44 (50%) получавших teplizumab и 25 из 32 (78%) участников группы плацебо.