Recipe.Ru

FDA отказалось одобрить перспективный препарат против диабета от Provention Bio

FDA отказалось одобрить перспективный препарат против диабета от Provention Bio

Американский медицинский регулятор отказался одобрять препарат teplizumab от Provention Bio против диабета. В ходе испытаний средство показало способность отсрочить начало сахарного диабета I типа (СД1) у пациентов на 27 месяцев.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Американский регулятор США отказался утвердить экспериментальный лекарственный препарат teplizumab от Provention Bio из-за недостаточности представленных данных. Заявление опубликовано на сайте компании.

Регулятор заявил, что препарат, который использовался в исследовании, отличается от продукта, который компания хочет выпускать. Агентство попросило компанию установить «сопоставимость» между двумя продуктами или предоставить другие данные, которые адекватно объясняют, почему в этом нет необходимости.

«Поскольку фармакокинетика остается основной конечной точкой для демонстрации сопоставимости между двумя продуктами, вам необходимо будет соответствующим образом установить фармакокинетическую сопоставимость между предполагаемым коммерческим продуктом и продуктом для клинических испытаний или предоставить другие данные, которые адекватно обосновывают, почему сопоставимость не требуется», — приводит компания цитату FDA.

Также регулятор указал на недостатки, связанные с недавней проверкой на заводе-изготовителе, который используется компанией. Их необходимо будет устранить для продолжения процесса утверждения.

Компания планирует собрать дополнительные данные о сопоставимости в рамках дополнительного исследования препарата позднее в этом квартале.

В марте издание «Медицинский вестник» сообщало, что моноклональное антитело teplizumab отложило начало сахарного диабета I типа для ряда пациентов с высоким риском развития СД1 более чем на два года. При продолжительном наблюдении за такими пациентами период до диагноза СД1 составил в среднем 59,6 месяца среди применявших препарат teplizumab и 27,1 месяца – в группе плацебо.

Применение препарата было связано с улучшением функции бета-клеток поджелудочной железы, о чем говорили уровни C-пептида. У пациентов прекратилось снижение выработки инсулина, которое наметилось еще до начала испытания, а также стабилизировались уровни С-пептида в сравнении с группой плацебо.

В испытании, которое проходило в США, Канаде и Германии, приняли участие 76 человек в возрасте от 8 до 49 лет. Наблюдение продолжалось в среднем более 900 дней. За этот период СД1 диагностировали у 22 из 44 (50%) получавших teplizumab и 25 из 32 (78%) участников группы плацебо.

Exit mobile version