Среда, 15 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказалось одобрить перспективный препарат против диабета от Provention Bio

07.07.2021
в Новости медицины и фармации

Американский медицинский регулятор отказался одобрять препарат teplizumab от Provention Bio против диабета. В ходе испытаний средство показало способность отсрочить начало сахарного диабета I типа (СД1) у пациентов на 27 месяцев.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Американский регулятор США отказался утвердить экспериментальный лекарственный препарат teplizumab от Provention Bio из-за недостаточности представленных данных. Заявление опубликовано на сайте компании.

Регулятор заявил, что препарат, который использовался в исследовании, отличается от продукта, который компания хочет выпускать. Агентство попросило компанию установить «сопоставимость» между двумя продуктами или предоставить другие данные, которые адекватно объясняют, почему в этом нет необходимости.

«Поскольку фармакокинетика остается основной конечной точкой для демонстрации сопоставимости между двумя продуктами, вам необходимо будет соответствующим образом установить фармакокинетическую сопоставимость между предполагаемым коммерческим продуктом и продуктом для клинических испытаний или предоставить другие данные, которые адекватно обосновывают, почему сопоставимость не требуется», — приводит компания цитату FDA.

Также регулятор указал на недостатки, связанные с недавней проверкой на заводе-изготовителе, который используется компанией. Их необходимо будет устранить для продолжения процесса утверждения.

Компания планирует собрать дополнительные данные о сопоставимости в рамках дополнительного исследования препарата позднее в этом квартале.

В марте издание «Медицинский вестник» сообщало, что моноклональное антитело teplizumab отложило начало сахарного диабета I типа для ряда пациентов с высоким риском развития СД1 более чем на два года. При продолжительном наблюдении за такими пациентами период до диагноза СД1 составил в среднем 59,6 месяца среди применявших препарат teplizumab и 27,1 месяца – в группе плацебо.

Применение препарата было связано с улучшением функции бета-клеток поджелудочной железы, о чем говорили уровни C-пептида. У пациентов прекратилось снижение выработки инсулина, которое наметилось еще до начала испытания, а также стабилизировались уровни С-пептида в сравнении с группой плацебо.

В испытании, которое проходило в США, Канаде и Германии, приняли участие 76 человек в возрасте от 8 до 49 лет. Наблюдение продолжалось в среднем более 900 дней. За этот период СД1 диагностировали у 22 из 44 (50%) получавших teplizumab и 25 из 32 (78%) участников группы плацебо.

Пред.

Роспатент объяснил ускоренное рассмотрение заявки на товарный знак AURORA-CoV

След.

Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

СвязанныеСообщения

Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний
Новости медицины и фармации

Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний

15.10.2025
Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться
Новости медицины и фармации

Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться

15.10.2025
Ключевые изменения и новые механизмы контроля на рынке БАД
Новости медицины и фармации

Ключевые изменения и новые механизмы контроля на рынке БАД

15.10.2025
След.
Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Electronic Ophthalmology Library The Electronic Ophthalmology Library 479 ₽
  • Книги по биологии и химии 1 Книги по биологии и химии 1 479 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1936-1971 The Journal of Organic Chemistry 1936-1971 411 ₽
  • Visible Human Project — Female Visible Human Project - Female 3,422 ₽

Товары

  • Анатомия и физиология человека часть 1-4 Анатомия и физиология человека часть 1-4 684 ₽
  • Orthopedic Books 3 Orthopedic Books 3 342 ₽
  • Большой медицинский справочник т.1 Большой медицинский справочник т.1 205 ₽
  • Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография брюшно 479 ₽
  • Персональный ассистент медицинских работников Персональный ассистент медицинских работников 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Разработана высокоточная ИИ‑модель по оценке вероятности онкозаболеваний
  • Прогнозируемый объем российского фармрынка в 2025 г. превысит 3 трлн руб., но в 2026–2027 гг. динамика будет замедляться
  • Ключевые изменения и новые механизмы контроля на рынке БАД
  • Роспатент не будет пересматривать требование «Аксельфарм» отменить патент на онкопрепарат Novartis
  • Изъятые из-за нарушений маркированные товары разрешили передавать на гумпомощь
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version