Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказалось одобрить перспективный препарат против диабета от Provention Bio

07.07.2021
в Новости медицины и фармации

Американский медицинский регулятор отказался одобрять препарат teplizumab от Provention Bio против диабета. В ходе испытаний средство показало способность отсрочить начало сахарного диабета I типа (СД1) у пациентов на 27 месяцев.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Американский регулятор США отказался утвердить экспериментальный лекарственный препарат teplizumab от Provention Bio из-за недостаточности представленных данных. Заявление опубликовано на сайте компании.

Регулятор заявил, что препарат, который использовался в исследовании, отличается от продукта, который компания хочет выпускать. Агентство попросило компанию установить «сопоставимость» между двумя продуктами или предоставить другие данные, которые адекватно объясняют, почему в этом нет необходимости.

«Поскольку фармакокинетика остается основной конечной точкой для демонстрации сопоставимости между двумя продуктами, вам необходимо будет соответствующим образом установить фармакокинетическую сопоставимость между предполагаемым коммерческим продуктом и продуктом для клинических испытаний или предоставить другие данные, которые адекватно обосновывают, почему сопоставимость не требуется», — приводит компания цитату FDA.

Также регулятор указал на недостатки, связанные с недавней проверкой на заводе-изготовителе, который используется компанией. Их необходимо будет устранить для продолжения процесса утверждения.

Компания планирует собрать дополнительные данные о сопоставимости в рамках дополнительного исследования препарата позднее в этом квартале.

В марте издание «Медицинский вестник» сообщало, что моноклональное антитело teplizumab отложило начало сахарного диабета I типа для ряда пациентов с высоким риском развития СД1 более чем на два года. При продолжительном наблюдении за такими пациентами период до диагноза СД1 составил в среднем 59,6 месяца среди применявших препарат teplizumab и 27,1 месяца – в группе плацебо.

Применение препарата было связано с улучшением функции бета-клеток поджелудочной железы, о чем говорили уровни C-пептида. У пациентов прекратилось снижение выработки инсулина, которое наметилось еще до начала испытания, а также стабилизировались уровни С-пептида в сравнении с группой плацебо.

В испытании, которое проходило в США, Канаде и Германии, приняли участие 76 человек в возрасте от 8 до 49 лет. Наблюдение продолжалось в среднем более 900 дней. За этот период СД1 диагностировали у 22 из 44 (50%) получавших teplizumab и 25 из 32 (78%) участников группы плацебо.

Пред.

Роспатент объяснил ускоренное рассмотрение заявки на товарный знак AURORA-CoV

След.

Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

СвязанныеСообщения

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Новости медицины и фармации

Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов

15.09.2025
След.
Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

Вариант «Дельта» оказался менее чувствителен к антителам после вакцинации

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) 342 ₽
  • Aldrichimica Acta 1968-2010 Aldrichimica Acta 1968-2010 342 ₽
  • Pulmonology Books Pulmonology Books 342 ₽
  • Gynecology video for USMLE Step 2 DVD Gynecology video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽

Товары

  • MediaPhys3 — An Introduction to Human Physiology MediaPhys3 - An Introduction to Human Physiology 342 ₽
  • Biochemistry Experimental Protocols Biochemistry Experimental Protocols 342 ₽
  • Анатомия и медицина Анатомия и медицина 342 ₽
  • Coronary Heart Diseases Coronary Heart Diseases 342 ₽
  • European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 European Journal of Medicinal Chemistry 1987-2010 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • «Ригла» приобрела все точки сети «Аптека25.рф» из Владивостока
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version