FDA отказало в одобрении препарата для пациентов с хронической болезнью почек

Компания Unicycive Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в одобрении ее препарата для лечения повышенного уровня фосфатов у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. Причиной стали нарушения на сторонней производственной площадке.

Это уже вторая регуляторная неудача для компании, которая добивается одобрения препарата оксикарбонат лантана. Препарат предназначен для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек.

В письме с отказом регулятор указал, что у него нет претензий к безопасности или эффективности препарата, а также не запросил дополнительные клинические данные.

Аналитик Piper Sandler Ясмин Рахими назвала данный ответ «незначительной неудачей» и по-прежнему считает вероятность одобрения оксикарбоната лантана высокой, учитывая отсутствие новых вопросов FDA к эффективности или безопасности препарата.

Ранее, в июне прошлого года, FDA уже направляло компании аналогичное письмо, в котором также указывало на производственные нарушения у стороннего подрядчика.

В Unicycive заявили, что новое письмо касается тех же проблем, что и предыдущее. Компания также отметила, что в ходе рассмотрения повторно поданной заявки агентство не проводило инспекцию сторонней производственной площадки.

Генеральный директор Unicycive Шалабх Гупта заявил, что компания сохраняет уверенность в препарате и «оптимистично настроена в отношении успешной инспекции стороннего производственного подрядчика и возможности оперативно повторно подать заявку на регистрацию нового препарата».