FDA отказало Scholar Rock в одобрении препарата для лечения мышечной атрофии

Фото: VRVIRUS/FOTODOM/Shutterstock

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Scholar Rock в одобрении препарата апитегромаб, предназначенного для лечения спинальной мышечной атрофии. При вынесении решения регулятор сослался на нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя. На предварительных торгах акции Scholar Rock упали на 12%.

Scholar Rock связывает свой дальнейший рост и показатели прибыли с успехом апитегромаба, делая на него основную ставку. Помимо спинальной мышечной атрофии, препарат предназначен для сохранения мышечной массы у пациентов с ожирением.

По оценкам аналитиков, к началу следующего десятилетия доход от продаж апитегромаба может составить почти 2 млрд долларов США.

В ходе плановой проверки FDA выявило ряд нарушений на предприятии компании Catalent в Индиане. Некоторое время назад компания перешла в собственность Novo Nordisk. Согласно заявлению Scholar Rock, выявленные нарушения не имели непосредственного отношения к процессу производства апитегромаба.

Однако выявленные в результате проверки нарушения отразились на сроках изготовления препаратов компании Regeneron.

Scholar Rock планирует подать повторную заявку на регистрацию апитегромаба после устранения компанией Catalent нарушений на своем предприятии.