FDA отказала в регистрации новому препарату для лечения депрессии

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила дополнительные данные по эффективности экспериментального препарата ALKS 5461. Эксперты заявили, что на основании предоставленной компании Alkermes информации не могут выдать регистрационное удостоверение на лекарственное средство, пишет The Pharma Letter.

ALKS 5461 является комбинированным лекарственным препаратом на основе бупренорфина и самидорфана – экспериментального селективного антогониста опиоидных рецепторов подтипа мю-. Новинка компании Alkermes разрабатывалась для терапии пациентов с клинической депрессией, не ответивших на лечение стандартными средствами.

В письме, направленном FDA в адрес компании, говорится, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования до повторной подачи документов на регистрацию ALKS 5461. Регулятор также запросил данные исследований биодоступностии препарата.

Компания Alkermes заявила о своем несогласии с позицией FDA и намерении обжаловать решение контрольного органа.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запросила дополнительные данные по эффективности экспериментального препарата ALKS 5461. Эксперты заявили, что на основании предоставленной компании Alkermes информации не могут выдать регистрационное удостоверение на лекарственное средство, пишет The Pharma Letter.

ALKS 5461 является комбинированным лекарственным препаратом на основе бупренорфина и самидорфана – экспериментального селективного антогониста опиоидных рецепторов подтипа мю-. Новинка компании Alkermes разрабатывалась для терапии пациентов с клинической депрессией, не ответивших на лечение стандартными средствами.

В письме, направленном FDA в адрес компании, говорится, что ведомство не может рассматривать регистрационную заявку препарата из-за нехватки доказательств эффективности, поэтому компании-разработчику придется провести дополнительные клинические исследования до повторной подачи документов на регистрацию ALKS 5461. Регулятор также запросил данные исследований биодоступностии препарата.

Компания Alkermes заявила о своем несогласии с позицией FDA и намерении обжаловать решение контрольного органа.