FDA одобряет препараты Pfizer для лечения редких жизнеугрожающих болезней сердца
Приобретение компанией Pfizer («Пфайзер») препаратов тафамидиса, совершенное 9 лет назад, наконец окупилось: FDA одобрило Vyndaqel (tafamidis meglumine) и Vyndamax (tafamidis) как первые в своем классе препараты для лечения редких заболеваний сердца, которые могут привести к сердечной недостаточности, сообщает BioSpace.
Указанные препараты одобрены в форме для приема внутрь как первые в своем классе стабилизаторы транстиретина, содержащие tafamidis. Они предназначены для лечения кардиомиопатии «дикого типа» (это означает, что она может развиваться по мере старения человека) или транстиретин-зависимой семейной амилоидной кардиомиопатии (ТТРА-КМ) у взрослых для снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и уменьшения числа госпитализаций, связанных с ССЗ.
Эти препараты уже называют потенциальными блокбастерами: аналитики прогнозируют пиковый объем продаж на уровне 2 млрд. долл.
Препараты одобрены на основании мощных данных клинического исследования III фазы ATTR-ACT, показавшего, что лечение с их применением снижает риск смерти пациентов на 30%. Кроме того, по данным Pfizer, препараты tafamidis также уменьшают на 32% частоту госпитализаций, связанных с ССЗ, для данной популяции пациентов.
До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные препараты для лечения ТТРА-КМ.
Компания Pfizer приобрела препараты tafamidis в 2010 г. как часть сделки по приобретению компании FoldRx («Фолд-Эр-Экс»). После приобретения Pfizer безуспешно пыталась зарегистрировать Tafamidis для лечения нейродегенеративного заболевания.
