Регуляторы США одобрили препарат Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) для внутривенных инъекций для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным фунгоидным микозом (ФМ) или синдромом Сезари (СС) после, как минимум, одного курса системной терапии, сообщает WorldPharmaNews. Для пациентов с ФМ это – новый вариант лечения, а для пациентов, страдающих СС, это – первый специфический препарат, одобренный FDA.
По словам д-ра Ричарда Паздура, директора Центра передовых технологий в онкологии FDA и и.о. директора Департамента гематологических и онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарств FDA, фунгоидный микоз и синдром Сезари представляют собой редкие, трудноизлечимые типы неходжкинской лимфомы, и одобрение данного препарата восполняет неудовлетворенную потребность в терапии пациентов с этими заболеваниями.
Poteligeo – моноклональное антитело, связывающееся с белком CCR4, присутствующим на некоторых раковых клетках.
Препарат одобрен на основании данных клинического исследования с участием 372 субъектов с рецидивирующим ФМ или СС, получавших либо Poteligeo, либо химиотерапию препаратом vorinostat. Показатель выживаемости без прогрессирования был выше у субъектов, получавших Poteligeo (медиана – 7,6 мес.), по сравнению с субъектами, получавшими vorinostat (медиана – 3,1 мес.).
Держателем регистрационного удостоверения становится компания Kyowa Kirin, Inc. («Киова Кирин, Инк.»).
