Американский регулятор одобрил первый препарат для лечения оспы, предназначенный для уменьшения влияния потенциальной вспышки заболевания в случае действий биотеррористов, сообщает PharmaTimes.
Встречающуюся в природе оспу искоренили во всем мире к 1980 г. в результате проведения глобальной кампании по иммунизации населения. Однако, образцы вируса оспы сохранили для исследовательских целей, поэтому существуют опасения, что их могут использовать как компонент биологического оружия.
Методов лечения оспы не существует, и хотя вакцинация может предотвратить заболевание, риск побочных эффектов вакцины слишком велик, чтобы обосновать стандартную вакцинацию людей с низким риском заражения, отметили в компании SIGA, разработавшей указанный препарат.
TPOXX, также известный как tecovirimat и ST-246, – это противовирусный препарат в форме для приема внутрь и для внутривенного введения, предназначенный для лечения пациентов с оспой, вызванной вирусом variola.
Одобрение FDA основано на данных 12 клинических исследований с участием более 700 здоровых добровольцев, на которых изучали форму TPOXX для приема внутрь. КИ показали отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.
Препарат также существенно снижал показатели смертности и вирусной нагрузки у приматов, инфицированных вирусом оспы обезьян (MPXV), и у кроликов, инфицированных вирусом оспы кроликов.
По словам генерального директора SIGA д-ра Фила Гомеса, одобрение TPOXX со стороны FDA символизирует достижение важной цели как для самой компании SIGA, так и для ее ведущего партнера на уровне правительства США – Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
