FDA одобряет первое медицинское изделие для лечения СДВГ

FDA одобрило систему внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) Monarch – новое медицинское изделие (МИ) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), сообщает PharmaTimes.

Данное МИ является первым немедикаментозным средством лечения СДВГ. Оно показано к применению у пациентов в возрасте 7-12 лет, не получающих лекарственных препаратов для лечения СДВГ.

МИ предназначено для использования в домашних условиях под наблюдением ответственного лица. eTNS Monarch размером с мобильный телефон генерирует электроимпульсы при напряжении низкого уровня и связывается через проводное устройство с небольшой наклейкой на лбу пациента, создавая ощущение покалывания на коже.

Электроимпульсы низкого уровня доставляются в ветви тройничного нерва, посылающего «терапевтические» сигналы в отделы головного мозга, которые считаются вовлеченными в СДВГ. Хотя точный механизм действия eTNS еще не известен, нейровизуализационные исследования показали, что eTNS повышает активность отделов мозга, которые важны с точки зрения регуляции внимания, эмоций и поведения.

Одобрение регулятора основано на данных клинического исследования, продемонстрировавших, что средний показатель по шкале СДВГ в группе активного контроля уменьшился с 34,1 пункта на момент включения в исследование до 23,4 пунктов по сравнению со снижением с 33,7 до 27,5 пунктов в группе плацебо.

FDA одобрило систему внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) Monarch – новое медицинское изделие (МИ) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), сообщает PharmaTimes.

Данное МИ является первым немедикаментозным средством лечения СДВГ. Оно показано к применению у пациентов в возрасте 7-12 лет, не получающих лекарственных препаратов для лечения СДВГ.

МИ предназначено для использования в домашних условиях под наблюдением ответственного лица. eTNS Monarch размером с мобильный телефон генерирует электроимпульсы при напряжении низкого уровня и связывается через проводное устройство с небольшой наклейкой на лбу пациента, создавая ощущение покалывания на коже.

Электроимпульсы низкого уровня доставляются в ветви тройничного нерва, посылающего «терапевтические» сигналы в отделы головного мозга, которые считаются вовлеченными в СДВГ. Хотя точный механизм действия eTNS еще не известен, нейровизуализационные исследования показали, что eTNS повышает активность отделов мозга, которые важны с точки зрения регуляции внимания, эмоций и поведения.

Одобрение регулятора основано на данных клинического исследования, продемонстрировавших, что средний показатель по шкале СДВГ в группе активного контроля уменьшился с 34,1 пункта на момент включения в исследование до 23,4 пунктов по сравнению со снижением с 33,7 до 27,5 пунктов в группе плацебо.