Экспериментальный препарат для лечения рака молочной железы (РМЖ) Nerlynx американской компании Puma Biotechnology получил «зеленый свет» от FDA, сообщает PharmaTimes.
Положительное решение регулятора позволяет компании продвигать данный препарат для лечения РМЖ на ранних стадиях у пациенток со сверхэкспрессией HER2/генной амплификацией после терапии препаратом Herceptin (trastuzumab) компании Roche.
Nerlynx (neratinib) – первый препарат для анти-HER2 терапии, одобренный FDA для использования в такой схеме лечения после того, как он продемонстрировал 34%-ное снижение риска рецидива инвазивной формы заболевания или смерти по сравнению с плацебо по результатам терапии в течение одного года.
Данные клинического исследования ExteNET продемонстрировали также, что через 2 года последующих наблюдений выживаемость без рецидива инвазивной формы заболевания составляет 94.2% у пациенток, получавших препарат, по сравнению с 91.9% пациенток, получавших плацебо.
