FDA одобряет комбинацию Keytruda + Inlyta в терапии 1-й линии при раке почки

Компания Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) объявила о том, что FDA расширило спектр показаний к применению препарата Keytruda (pembrolizumab): теперь препарат показан в комбинации с ингибитором тирозинкиназы Inlyta (axitinib) компании Pfizer («Пфайзер») в терапии 1-й линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР), сообщает FirstWordPharma.

Решение регулятора основано на данных рандомизированного клинического исследования III фазы KEYNOTE-426 с участием более 850 субъектов, ранее не получавших системного лечения ПКР. Субъекты были включены в исследование независимо от статуса экспрессии PD-L1.

Согласно анализу промежуточных данных КИ, которые были объявлены в феврале с.г., комбинация Keytruda плюс Inlyta снижает риск смерти на 47%, а риск прогрессирования заболевания или смерти – на 31% против показателей монотерапии препаратом сравнения. Общая выживаемость при комбинированной терапии составила 59% против 36% при монотерапии препаратом сравнения.

В Merck заявили также, что прогнозируемый уровень выживаемости пациентов через 12 мес. составит 89,9% в группе комбинированной терапии против 78,3% в группе монотерапии препаратом сравнения; при горизонте прогнозирования 18 мес. этот показатель составит 82,3% и 72,1, соответственно. Медиана выживаемости не была достигнута ни в одной из групп лечения.