FDA одобрило выпуск комбинированного препарата для лечения ВИЧ‑инфекции
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило компании Gilead Sciences разрешение на выпуск комбинированного препарата Bixlenvo (биктегравир + ленакапавир). Препарат для приема внутрь один раз в день предназначен для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов при снижении титра антител до очень низкого уровня.
Биктегравир, действующее вещество популярного препарата Биктарви, широко применяется для лечения резистентных вариантов ВИЧ-инфекции.
Ленакапавир, представленный в продаже под торговыми наименованиями Sunlenca (для лечения ВИЧ-инфекции) и Yeztugo (для профилактики ВИЧ-инфекции), относится к ингибиторам капсида, которые блокируют белковую оболочку вируса, препятствуя его размножению.
Схема лечения включает прием Sunlenca в течение двух дней с последующим переходом на Bixlenvo (один раз в день). Gilead рассчитывает, что Bixlenvo появится в продаже в течение нескольких дней с момента получения одобрения FDA.
По словам Моники Шах, специалиста по инфекционным заболеваниям Мемориального онкологического центра им. Слоуна–Кеттеринга (Нью-Йорк, США), для пациентов с резистентными вариантами ВИЧ-инфекции, требующими назначения сложных схем лечения, основными преимуществами комбинированного препарата являются экономическая эффективность и удобство применения.
Одобрение FDA основано на результатах двух исследований III фазы, в ходе которых через 48 недель применения Bixlenvo по эффективности не уступал Биктарви и комплексным схемам лечения.
