FDA одобрило разработанный AbbVie пероральный, безинтерфероновый режим VIEKIRA PAK™
Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило разработанный AbbVie полностью пероральный, безинтерфероновый режим VIEKIRA PAK™ в сочетании с рибавирином или без него, для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом. VIEKIRA PAK является единственным одобренным FDA режимом, содержащим три различных механизма действия – ингибитор NS5A, ингибитор протеазы NS3/4A и ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B – которые работают вместе, поражая вирус на трех различных этапах его жизненного цикла, предотвращая его размножение.
«Мы гордимся работой нашего подразделения исследований и разработок, благодаря которой был создан этот важный режим терапии с высокими показателями излечения пациентов с гепатитом С. Мы уверены, что пациенты, нуждающиеся в терапии, независимо от стадии фиброза, должны иметь широкий доступ к препарату VIEKIRA PAK, и мы готовы оказывать необходимую поддержку в обеспечении доступа к этой терапии», – сказал Ричард Гонзалес, председатель совета директоров и главный исполнительный директор AbbVie. «Это первый из нескольких новых перспективных методов лечения, которые мы разрабатываем для лечения множества серьезных заболеваний, и выхода которых на рынок мы с нетерпением ожидаем в течение ближайших лет».
Решение об одобрении VIEKIRA PAK основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований Фазы 3, которые показали, что VIEKIRA PAK излечила 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С, больных с компенсированным циррозом печени; и менее чем 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу. Кроме того, более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии.
Одобрение VIEKIRA PAK также основано на результатах клинических исследований Фазы 2, которые продемонстрировали, что VIEKIRA РАК излечил 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются вылеченными от вирусного гепатита С.
«Клиническая программа AbbVie включает в себя плацебо-контролируемые исследования, оценивающие широкий круг пациентов с гепатитом С различного профиля», сообщил Фред Пурдад (Fred Poordad, M.D.), вице-президент департамента научных и клинических работ Техасского Института Печени и профессор медицины Научного Центра Здравоохранения при Техасском Университете, Сан-Антонио, принимавший участие в нескольких исследованиях VIEKIRA РАК. «Исследования продемонстрировали, что лечение VIEKIRA РАК привело к высоким показателям излечения, даже среди тех пациентов, которые обычно сложно поддаются лечению, например, пациентов с циррозом печени и после трансплантации печени, а также пациентов с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ».
Вирусный гепатит С является наиболее распространенной инфекцией крови в Соединенных Штатах, которой поражены более 3,2 млн. американцев, что почти в три раза больше, чем число людей инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Более 70% всех больных гепатитом С имеют 1-й генотип инфекции. По оценкам, у более 1 миллиона человек, живущих сегодня с гепатитом С, к 2020 году разовьется цирроз печени (рубцевание печени), что приведет к росту числа трансплантаций печени, обусловленных ВГС, что делает лечение гепатита С критической задачей общественного здравоохранения. С учетом старения населения и прогрессирования ВГС, прогнозируется, что ежегодные прямые медицинские расходы на лечение вирусного гепатита С в США достигнут 85 млрд. долларов в течение ближайших 20 лет.
«Лечение гепатита С является сложной задачей, поскольку вирус быстро мутирует и размножается. Учитывая такое большое количество американцев пораженных ВГС, очень важно, чтобы пациенты имели доступ к режиму, продемонстрировавшему в ходе клинических исследований высокие показатели излечения и низкий уровень неудачи лечения, даже у самых трудных для лечения пациентов,» – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист AbbVie.
