FDA одобрило применение Венофера в США у пациентов на преддиализе

Вифор (Интернэшнл) Лтд., Швейцария, дочернее предприятие швейцарской Группы Галеника, и ее партнер в США компания American Regent/Luitpold Pharmaceuticals сообщили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение внутривенного препарата железа Венофер® для лечения железодефицитной анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, не принимающих курсы программного гемодиализа.
Согласно данным Национальной Нефрологической Ассоциации, около 20 миллионов американцев страдают хронической почечной недостаточностью (ХПН), при этом заболеваемость растет. Примерно 8 миллионов этих пациентов имеют III-IV стадию хронической почечной недостаточности, и в подавляющем количестве случаев нуждаются в получении препаратов внутривенного железа для преодоления железодефицита, являющегося частым осложнением ХПН. Выработка собственного эритропоэтина у пациентов с почечной недостаточностью снижена, что значительно уменьшает образование новых эритроцитов и может приводить к развитию хронической почечной анемии. При этом железо является существенным фактором выработки гемоглобина и эритроцитов, а истощение его запасов приводит к сниженному образованию эритроцитов и, следовательно, к железодефицитной анемии.
Венофер® (железо(Ш)-гидроксид сахарозный комплекс для в/в инъекций, USP) впервые был одобрен к применению в США в 2000 году для лечения 400 тыс. пациентов, находящихся на программном гемодиализе. Венофер® занимает первое место в мире среди парентеральных препаратов железа. Также это первый и единственный парентеральный препарат железа, одобренный FDA специально для лечения пациентов на преддиализе. При этом, высшая разовая доза железа в одной инъекции, среди всех препаратов железа для внутривенного введения, одобрена FDA для препарата Венофер®.
Группа Галеника объявила об изменении стратегии в феврале 2005 года. В рамках стратегии основные усилия в фармацевтическом секторе будут сконцентрированы на препаратах железа. В настоящее время североамериканский рынок является одним из важнейших экспортных рынков для Группы Галеника и обеспечивает 60 процентов операционной прибыли (EBIT) за пределами Швейцарии. Для компании Вифор (Интернэшнл) Лтд. решение FDA означает, что потенциальные продажи в США, в пересчете на упаковки внутривенного препарата железа, в долгосрочной перспективе удвоятся.
СправкаПрепарат Венофер®, мировой лидер в лечении выраженного железодефицита, производится компанией Вифор (Интернэшнл) Лтд., Швейцария, являющейся дочерним предприятием швейцарской Группы Галеника. Партнером на американском рынке является компания Luitpod Pharmaceuticals Inc., дочернее предприятие Sankyo Co. Ltd, занимающей второе место на фармацевтическом рынке Японии. American Regent/Luitpold Pharmaceuticals Inc. является лидером в Северной Америке на рынке препаратов парентерального железа.
Холдинг "Галеника" является диверсифицированной компанией, деятельность которой связана с рынком здравоохранения и которая среди прочего занимается развитием, производством и реализацией фармацевтических продуктов, имеет свои аптеки, занимается логистикой и осуществляет информационные услуги. Галеника занимает лидирующую позицию во всех направлениях своего бизнеса — Ферма, Логистика, Медицинская информация, розничная торговля. Значительную часть дохода холдинга обеспечивает деятельность в сфере международной торговли.
Контакты для получения дополнительной информации:
P.O.Box Untermattweg 8 CH-3001 Berne, Phone +41 31 990 85 17, Fax +41 31 990 8558, [email protected].