FDA одобрило препарат Tibsovo (ivosidenib) для приема внутрь от компании Agios Pharmaceuticals для лечения острого миелолейкоза, сообщает BioSpace. Таким образом, второй препарат этой компании одобрен регуляторами менее, чем за год.
Tibsovo одобрен для применения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (р/р ОМЛ) при восприимчивой к лечению мутации изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Это – первый и единственный препарат таргетной терапии, одобренный FDA по данному показанию, сообщили в компании. Заявке на регистрацию нового препарата, поданной Agios в FDA в декабре 2017 г., был присвоен статус приоритетного рассмотрения.
В прошлом году Agios и ее партнер по исследовательской программе Celgene получили одобрение американских регуляторов по препарату Idhifa для лечения пациентов с р/р ОМЛ при наличии мутации IDH2.
Tibsovo одобрен на основании данных клинических исследований III фазы, продемонстрировавших, что совокупная доля получавших препарат пациентов, которые достигли полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии с частичным улучшением гематологических показателей (CRh), составила 32,8%. По данным компании, показатель CR составил 24,7% (43 из 174 пациентов), а показатель CRh — 8%.
На этих новостях цена за акцию Agios поднялась в минувшую пятницу до 93,71 долл.
