Среда, 11 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило препарат Sanofi от сонной болезни

19.07.2021
в Новости медицины и фармации

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 19 июля одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии обеих стадий сонной болезни (африканского трипаносомоза) – Fexinidazole Winthrop (fexinidazole) от Sanofi и некоммерческой организации по исследованиям и разработкам «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал его к применению еще в 2018 году. Одобрение FDA позволит разработчикам получить ваучер, дающий право на ускоренное рассмотрение агентством заявки по любому лекарству.


FDA одобрило fexinidazole для терапии сонной болезни у детей от 6 лет и старше, весящих не менее 20 кг.


Препарат был разработан в результате партнерства Sanofi и DNDi, которая провела основные клинические испытания (КИ) fexinidazole при поддержке национальных программ по сонной болезни Демократической Республики Конго (ДРК) и Центральноафриканской Республики (ЦАР).


Поскольку сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Такую практику FDA внедрило в 2007 году для стимулирования разработки новых методов лечения «забытых» тропических болезней. Обладатель ваучера может претендовать на рассмотрение заявки на одобрение препарата в течение шести месяцев, а не десяти, как обычно.


Выгоды от получения ваучера будут разделены между соразработчиками Sanofi и DNDi, что, как утверждают в Sanofi, «позволит продолжать инвестировать в инновации и обеспечение доступа к новым инструментам здравоохранения для лечения сонной болезни и других забытых болезней».


Подобные ваучеры, позволяющие вывести препарат на рынок быстрее конкурентов, могут передаваться другим компаниям. Например, компания Retrophin в 2015 году продала свой ваучер Sanofi за $245 млн.


В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование fexinidazole на неевропейском рынке. Спустя несколько месяцев в ДРК было выдано маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза. На ДРК, по данным ВОЗ, приходилось более 70% новых случаев болезни за 2010-2020 годы. Но число новых случаев сокращается: если в 1998 году было зарегистрировано почти 40 тысяч случаев заболевания сонной болезнью, то в 2018 году – 977. Sanofi продолжит поставлять fexinidazole бесплатно.


Sanofi разработала единственную в мире вакцину от лихорадки денге, также относящуюся к «забытым» заболеваниям. Препарат одобрен в Бразилии, Мексике и Филиппинах.


Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной им мухи це-це. Болезнь поражает в основном население, проживающее в отдаленных сельских районах Африки к югу от Сахары, около 65 млн человек подвержены риску заражения. Без лечения заболевание чаще всего оно приводит к летальному исходу.


Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро ($44 млрд), чистая прибыль – 12,3 млрд евро ($14,5 млрд).

Пред.

ФМБА начало КИ своей вакцины от COVID-19

След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

СвязанныеСообщения

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
Новости медицины и фармации

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

11.06.2025
GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
Новости медицины и фармации

GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии

11.06.2025
Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов
Новости медицины и фармации

Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов

11.06.2025
След.

В Кремле назвали условие признания иностранных вакцин от COVID-19 в России

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Glaskar Human 3D Glaskar Human 3D 342 ₽
  • Interactive Hand — Surgical Anatomy Interactive Hand - Surgical Anatomy 342 ₽
  • Кормление грудью Кормление грудью 684 ₽
  • Техника спинальной анестезии Техника спинальной анестезии 342 ₽

Товары

  • Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair 205 ₽
  • Дерматология — электронный атлас Дерматология - электронный атлас 342 ₽
  • Mosby Integrated  Pharmacology Mosby Integrated Pharmacology 274 ₽
  • Physicians SilverPlatter Orthopaedics, SERLINE, DrugInfo Physicians SilverPlatter Orthopaedics, SERLINE, DrugInfo 342 ₽
  • Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%
  • GigaChat может помогать людям в вопросах ревматологии
  • Центр Гамалеи проведет исследования безопасности мРНК вакцин от рака и подготовку документов
  • Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%
  • «Круг добра» расширил перечень заболеваний и препаратов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version