«Лекмедобращение» не согласна с приостановкой 14 РУ препаратов «Армавирской биофабрики»

Ассоциация «Лекмедобращение» не согласна с приостановкой действия регудостоверений Минздравом РФ препаратов, произведенных на площадке «Армавирская биофабрика». Держатели РУ готовят иски и обращение в Генпрокуратуру РФ, говорят в ассоциации. В Министерстве здравоохранения РФ «ФВ» объяснили свою позицию и сообщили, что планируют возобновить действие двух РУ.

В чем суть проблемы

Ассоциация «Лекмедобращение» сообщила о проблеме, возникшей после издания Минздравом РФ приказов от 9 октября о приостановлении действия регистрационных удостоверений (РУ) лекарств.

Речь идет о приостановке действия РУ 16 лекарственных препаратов, 14 из которых произведены на одной площадке — ФКП «Армавирская биофабрика» в Краснодарском крае. Регистрационные удостоверения (РУ) принадлежали компаниям «Бинергия», «Авексима», «ФК Арзу-СЛС», «Диамед-фарма», «Инкамфарма», «НПК Гепатопротекция» и «Тривиум-XXI». В опубликованных приказах Минздрава РФ указано, что основанием стали выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, которые производитель не устранил в указанные сроки.

По данным ассоциации, ведомство приостановило удостоверения в целом, не учитывая наличие альтернативных производственных площадок, что привело к блокировке обращения более 500 тыс. упаковок жизненно важных препаратов на сумму свыше 1 млрд руб.

В письме ассоциации, которое есть в распоряжении «ФВ», указано, что Минздрав РФ руководствовался:

• п.159 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016);
• подпунктом 5.5.24(1) Положения о Минздраве РФ (Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012).

Основанием для приостановления послужили письма Минпромторга России с указанием, что производитель не устранил в срок несоответствия производства и методов контроля, выявленные при инспекции.

В ассоциации отметили, что письма Минпромторга РФ указывали на конкретную производственную площадку, включенную в РУ. Однако Минздрав РФ, по данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), приостановил действие удостоверений в целом — без учета того, что в ряде удостоверений есть альтернативные производственные площадки.

«Таким образом приостановление действия регистрационных удостоверений привело к запрету использования всех серий лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте», — отмечают авторы письма.

При этом Положение о Минздраве России предусматривает возможность ограничения применения, а не полную блокировку, говорится в письме.

Сейчас компании — держатели регудостоверений готовят иски к Минздраву России и обращения в Генеральную прокуратуру РФ. Ассоциация связалась с руководством министерства для разрешения ситуации в досудебном порядке.

Позиция Минздрава РФ

Между тем в пресс-службе Минздрава России сообщили «ФВ», что в системе обязательной маркировки лекарств заблокированы партии соответствующих препаратов, произведенных исключительно на производственной площадке «Армавирская биофабрика».

«Письмами Минпромторга России представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований в связи с неустранением выявленных во время инспекции фактов несоответствия производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в согласованный с уполномоченным органом (экспертной организацией) срок», — сообщили в пресс-службе ведомства.

Министерство подготовило проекты приказов по возобновлению регудостоверений двух препаратов — «Артикаин Бинергия с адреналином» и «Артикаин Бинергия с адреналином форте». При этом возобновление действия РУ возможно при условии получения Минздравом России соответствующих сведений от Минпромторга РФ.

Среди препаратов, РУ которых временно приостановлены, оказался «Амбениум парентерал» (МНН фенилбутазон+лидокаин) в форме раствора для внутримышечного введения, у которого в ГРЛС отсутствуют аналоги. РУ принадлежит «Тривиум-ХХI». Это нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, которое используется для симптоматического лечения болевого синдрома при болезни Бехтерева, артрите, подагре и дорсалгии. У остальных препаратов есть аналоги в реестре.

Если нет аналогов в ГРЛС

По словам главного внештатного ревматолога Минздрава России Инны Гайдуковой, препарат с МНН фенилбутазон+лидокаин относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и имеет профиль безопасности, при котором риск побочных эффектов зависит от дозы и длительности применения. Из-за этого препарат применялся в минимальной эффективной дозе и максимально коротким курсом (не более трех дней). Он не был предназначен для длительной терапии хронических заболеваний.

«Обострение анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева), артриты, в том числе ревматоидный артрит, подагра и острая боль в нижней части спины (дорсалгия), для которых был рекомендован препарат с указанным МНН, в большинстве случаев носят хронический характер. При необходимости лечения указанных состояний современные подходы предполагают применение препаратов с более благоприятным профилем безопасности при длительном применении», — приводит слова Инны Гайдуковой пресс-служба Минздрава РФ.

Она обратила внимание, что в России зарегистрировано более 30 МНН нестероидных противовоспалительных препаратов, более десяти из которых имеют инъекционные формы. «Это означает, что выбор терапии достаточно широк и лечащий врач может подобрать вариант с учетом вашего состояния. Таким образом, замена лекарственного препарата возможна, при этом выбор препарата должен производиться по решению лечащего врача. При любом болевом синдроме важно вовремя обратиться к врачу и отказаться от самолечения», — сказала эксперт.