FDA одобрило препарат от Omeros для лечения осложнений после трансплантации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат биофармацевтической компании Omeros для лечения опасного осложнения после трансплантации, сообщает Reuters.

Yartemlea (нарсоплимаб-wuug) используется в терапии тромботической микроангиопатии (ТМА). При трансплантации стволовых клеток иммунная система организма чрезмерно активизируется, что приводит к образованию тромбов в мелких сосудах. Эти тромбы способны повредить внутренние органы, например, почки. Yartemlea, полностью человеческое моноклональное антитело, «выключает» белок MASP-2, играющий ключевую роль в активизации иммунной системы, атакующей собственный организм.

Первоначально, в 2021 году, FDA отказало в одобрении Yartemlea, заявив, что не может установить явный терапевтический эффект, и запросило дополнительные данные. В новом исследовании препарат улучшил выживаемость у 61% из 28 пациентов с высокорисковой ТМА, получавших его в качестве терапии первой линии.

Ожидается, что нарсоплимаб поступит в продажу в самое ближайшее время. Компания также ожидает решения европейского регулятора по yему в середине 2026 года.

Yartemlea стала первым препаратом, одобренным для лечения ТМА. Однако на рынке присутствует другое средство, которое используется для этого вне зарегистрированных показаний. Речь о Soliris от AstraZeneca, одобренного для терапии атипичного гемолитического уремического синдрома, другого типа тромботической микроангиопатии.