FDA одобрило препарат от Kyowa Kirin для лечения паркинсонизма, отклоненный 10 лет назад
Японская компания Kyowa Kirin («Киова Кирин») получила от FDA одобрение по препарату Nourianz (istradefylline) в качестве дополнения к levodopa/carbidopa у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых наблюдаются эпизоды «выключенности», сообщает FiercePharma.
Препарат обращается на рынке Японии с 2013 г., но в 2008 г. регистрационная заявка на него была отклонена FDA. Тогда у регулятора возникли вопросы относительно его эффективности, и агентство запросило дополнительные данные.
Kyowa Kirin как-то заключила лицензионное соглашение с компанией Valeant («Валеант») на продвижение istradefylline в Северной Америке, но в 2011 г. лицензиат «передумал» после пересмотра своей модели деятельности в сфере НИР. Теперь Kyowa Kirin будет выводить препарат на рынок США самостоятельно.
Nourianz таргетирует аденозиновые рецепторы A2A, которые «работают» с нейромодулятором аденозином. Эти рецепторы расположены в базальных ядрах головного мозга, аномальное функционирование которых отмечается при БП.
Последнее решение FDA основано на результатах четырех клинических исследований (КИ), в которых общее число субъектов, уже получающих levodopa/carbidopa, превысило 1,1 тыс. В рамках КИ у субъектов, получавших Nourianz, отмечали статистически значимое сокращение времени «выключенности» в сутки по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Однако, как заявили в самой компании в конце 2016 г., в одном из КИ III фазы препарат всего лишь продемонстрировал тенденцию к сокращению времени «выключенности», но не преодолел отметку статистически значимого преимущества по сравнению с плацебо.
