FDA одобрило препарат от Asahi Kasei для лечения стойкой герпесвирусной инфекции
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат прителивир японской компании Asahi Kasei, предназначенный для лечения герпесвирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом при отсутствии эффективности имеющихся противовирусных препаратов.
Прителивир для приема внутрь разработан немецкой фармацевтической компанией Aicuris, которую Asahi Kasei приобрела в апреле.
Действие препарата направлено на блокирование белков, необходимых вирусу для копирования своего генетического материала. Благодаря данному механизму препарат может применяться при лечении ряда инфекций, устойчивых к существующим методам лечения.
Препараты первой линии предыдущих поколений для блокировки репликации активируются под действием вирусного фермента, а мутации, нарушающие процесс активации препарата, могут приводить к развитию резистентности.
Решение регулятора об одобрении нового препарата было основано на результатах исследования III фазы с участием 101 пациента, в котором полное заживление очагов поражения в течение 28 дней наблюдалось у 62,7% пациентов, получавших прителивир, и у 34% пациентов, получавших другие препараты.
В ходе исследования проводили сравнение прителивира с фоскарнетом для внутривенного введения — основной одобренной альтернативой — или с цидофовиром и имиквимодом — препаратами более раннего поколения, которые применялись вне зарегистрированных показаний.
