FDA одобрило препарат Lantheus для диагностики болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило радиоактивный диагностический препарат компании Lantheus Holdings для проведения исследований головного мозга при обследовании пациентов с подозрением на болезнь Альцгеймера.

Препарат под торговым названием Tauklarify вводят перед проведением позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Он позволяет визуализировать в головном мозге патологические отложения тау-белка, связанные с болезнью Альцгеймера, у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование по поводу этого заболевания.

При этом положительный результат ПЭТ не обязательно подтверждает наличие тау-патологии, а отрицательный результат не позволяет полностью ее исключить.

Одобрение было основано на результатах двух исследований, в которых независимые специалисты оценивали ПЭТ-изображения, полученные с применением Tauklarify, у более чем 500 участников и классифицировали их как положительные или отрицательные по наличию признаков таупатий.