FDA одобрило первый в США препарат лиофилизированной плазмы для экстренных переливаний

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало лицензию на производство биопрепаратов американской компании Vascular Solutions (дочерняя структура Teleflex) для препарата Ezplaz. Это первый в стране продукт из лиофилизированной плазмы, предназначенный для взрослых пациентов, нуждающихся в переливании, когда другие препараты недоступны.

В отличие от обычной замороженной плазмы, Ezplaz хранится при комнатной температуре и восстанавливается перед применением без разморозки. Продукт упакован в полиэтиленовый пакет, а не в стеклянную бутылку, что облегчает транспортировку и снижает вероятность повреждения. Его получают из одной единицы свежезамороженной плазмы, собранной в лицензированных FDA учреждениях по переливанию крови, и он доступен для групп крови AB и A с низким титром антител к антигену B для экстренного применения до определения группы крови пациента.

Одобрение FDA последовало в момент острого кризиса нехватки крови в США. Американский Красный Крест, один из крупнейших поставщиков продуктов крови в стране, сообщил ранее, что число донаций летом упало до минимального за четыре года уровня, а запасы крови группы O+ в стране сократились до менее чем одних суток, что вынудило ограничить поставки в некоторые больницы.

Впрочем, в самом Красном Кресте не ожидают, что новый препарат существенно изменит ситуацию. В организации пояснили, что дефицит в США в первую очередь затрагивает эритроциты и тромбоциты, а не плазму, поэтому одобрение Ezplaz вряд ли станет решением системной проблемы.

В FDA, однако, видят другую ценность продукта. По мнению регулятора, Ezplaz может улучшить доступ к плазме для пациентов с жизнеугрожающими кровотечениями в зонах боевых действий, при ликвидации последствий стихийных бедствий и в сельских районах с ограниченной инфраструктурой. По данным Reuters, продукт уже получил разрешение на обращение на рынке США.

Vascular Solutions — американская медицинская компания, специализирующаяся на разработке изделий для интервенционной кардиологии, радиологии и переливания крови. В феврале 2017 года она была приобретена Teleflex Incorporated — международным производителем медицинских технологий. Сумма сделки составила около $1 млрд. На сегодняшний день Vascular Solutions функционирует как дочерняя структура Teleflex и продолжает выпускать инновационные продукты.