FDA одобрило первый радиолигандный аналог Curium после краха патентных споров с Novartis

На американском рынке ядерной медицины наметились структурные изменения: FDA одобрило препарат Bexlutry от производителя и поставщика радиофармацевтических средств — компании Curium. Это первый в истории аналог радиолигандного блокбастера Lutathera от Novartis. Новый препарат содержит лютеций Lu-177 дотатат и предназначен для точечной терапии взрослых пациентов с соматостатин-рецептор-положительными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (GEP-NETs).

Одобрение прошло по гибридной ускоренной процедуре, которая позволила Curium использовать уже существующие данные о безопасности оригинального лекарства. Сейчас компания готовится к старту коммерческих продаж. Новый терапевтический препарат Bexlutry и уже известный диагностический агент Detectnet позволят компании предложить клиникам полный цикл тераностики — от выявления опухолей до их точечного облучения. Компания стремится сделать поставки бесперебойными и сократить дефицит подобных радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях.

Curium также намерена расширить присутствие на рынке за счет поглощения компании Lantheus. Сделка оценивается в сумму до $8 млрд, а ее закрытие запланировано на первую половину 2027 года. Ранее, в марте, Lantheus уже получила предварительное одобрение FDA на собственный радиолигандный аналог PNT2003.

До сих пор Lutathera от Novartis удерживала монополию в этом сегменте. Препарат, одобренный FDA в январе 2018 года в качестве первой радиолигандной терапии, принес швейцарскому гиганту $436 млн только за первую половину 2026 года. Одобрение Bexlutry создает прямую рыночную конкуренцию и знаменует переход Curium от диагностической визуализации к терапевтической онкологии.

Curium подала заявку на регистрацию еще в июле 2024 года. Однако выходу Bexlutry на рынок предшествовал крупный патентный спор в суде Делавэра. Novartis пыталась заблокировать дженерик, но в июне суд полностью оправдал Curium, признав претензии истца недействительными. Это решение устранило последние препятствия для одобрения препарата по гибридной процедуре FDA, основанной на данных безопасности оригинальной Lutathera.

Несмотря на появление конкурента, в Novartis уверены, что сохранят позиции на рынке благодаря сложной логистике. Генеральный директор компании Вас Нарасимхан пояснил во время официальной конференции с инвесторами по итогам первого полугодия, что радиоактивные лекарства быстро распадаются, поэтому врачи выбирают не более дешевый аналог, а того, кто гарантирует доставку точно в срок. Развитая сеть поставок позволит Novartis минимизировать потери от запуска Bexlutry.