FDA одобрило первый препарат нового класса для лечения сердечной недостаточности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания препарата Kerendia (финеренон). Теперь его можно использовать для лечения сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка ≥40%.

Лекарство принадлежит немецкой фармацевтической компании Bayer, которая сообщила об этом в пресс-релизе. Регулятор рассмотрел заявку в приоритетном порядке.

Kerendia получил первое одобрение в 2021 году для снижения хронической болезни почек при диабете 2-го типа. Он блокирует минералокортикоидные рецепторы, активируемые альдостероном и кортизолом — гормонами, которые в избытке повреждают сердечную мышцу и сосуды, вызывая воспаление и рубцевание.

Эффективность препарата доказана на III фазе исследований FINEARTS-HF, где участвовало около 6000 человек. Kerendia снизил риск смерти от сердечно-сосудистых причин и госпитализаций на 16% по сравнению с плацебо.

Фракция выброса показывает, сколько крови левый желудочек сердца перекачивает в аорту при каждом сокращении. Здоровым считается показатель в 50—70%. При сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (≥40%) заметных нарушений работы органа нет, но пациенты мучаются от одышки, отечности и повышенной утомляемости.

Классические средства — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (расширяют сосуды и повышают давление), бета-блокаторы (уменьшают частоту и силу сокращений, чтобы стабилизировать сердечный ритм) — разрабатывались для пациентов с низкой фракцией (<40%). Их основная задача — улучшать работу сердца, слабо качающего кровь.

Но они не помогают при фракции больше 40%, ведь не влияют напрямую на фиброз. В таком случае проблема заключается в жесткости мышц органа, которую, как оказалось, могут решить антагонисты минералокортикоидных рецепторов.

При сохранной фракции часто используются ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, такие как «Джардинс» (эмпаглифлозин) от фармгигантов Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, изначально предназначенный для лечения диабета 2-го типа. Он выводит глюкозу и жидкость через почки, снижая нагрузку на сердце, но не уменьшая рубцевание.

Уникальный механизм Kerendia может стать важным конкурентным преимуществом на рынке. Bayer прогнозирует, что благодаря новому показанию годовые продажи лекарства достигнут 3 млрд долл. В 2024 году оно принесло 541 млн долл. выручки.