FDA одобрило первый препарат для лечения апноэ сна у людей с ожирением

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Zepbound (tirzepatide) компании Eli Lilly для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых пациентов с ожирением. Об этом говорится в пресс-релизе фармацевтического производителя.

Это первое лекарство, получившее регистрационное удостоверение американского регулятора по этому показанию. Решение основано на результатах III фазы клинических испытаний SURMOUNT-OSA, в которых участвовали 469 человек из США, Австралии, Бразилии, Китая, Чехии, Германии, Японии, Мексики и Тайваня. За час сна участники, получавшие Zepbound, испытывали нарушения дыхания на 25—29 эпизодов в час меньше, чем пациенты из группы плацебо.

Кроме того, после курса лечения препаратом у 42% испытуемых симптомы апноэ либо полностью исчезли, либо проявлялись в минимальной степени. Количество пациентов, у которых наблюдался этот положительный эффект, увеличилось до 50% при сочетании Zepbound с PAP-терапией – методом лечения, при котором используется специальный аппарат, создающий постоянное давление воздуха в дыхательных путях пациента во время сна. В группе плацебо этот показатель составил 14—16%.

Благодаря Zepbound пациенты также смогли потерять в среднем 20,4 кг (18%) от изначальной массы тела, а при комбинировании лекарства с PAP-терапией – 22,7 кг (20%). В то же время группа плацебо похудела всего на 1,8—2,7 кг (2%).

Среди наиболее частых побочных эффектов препарата – тошнота, диарея, рвота, запор, боли в животе и несварение желудка. FDA также предупредило о возможном риске развития рака щитовидной железы.

Обструктивное апноэ сна затрудняет или полностью блокирует прохождение воздуха через верхние дыхательные пути. К основным симптомам этого расстройства относят храп, частые пробуждения, головные боли, усталость и сонливость в дневное время, проблемы с концентрацией внимания, повышенное артериальное давление, а также снижение либидо.

Zepbound относится к классу агонистов глюкагоноподобного пептида 1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГПП-1 и ГИП). Изначально его разработали как средство для лечения диабета 2-го типа. В ноябре 2023 года FDA одобрило использование препарата при ожирении из-за его свойств снижать аппетит и замедлять опорожнение желудка.