FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей
В США появится первый пероральный карбапенемный антибиотик для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. Ранее при тяжелых формах таких заболеваний карбапенемы вводили исключительно внутривенно, теперь пациенты смогут лечиться дома.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Utebzi (тебипенем пивоксил/tebipenem pivoxil) — первый пероральный карбапенемный антибиотик для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМВП) у взрослых, включая пиелонефрит (воспаление почек). Регистрационное удостоверение получили фармацевтические компании GSK и Spero Therapeutics, говорится в их пресс-релизе.
Карбапенемы применяют в самых тяжелых случаях, когда другие противобактериальные средства не помогают. До сих пор их вводили только в больнице внутривенно с использованием инфузионной системы. Они относятся к бета-лактамным антибиотикам, нарушающим работу ферментов, необходимых для синтеза клеточной стенки патогена. Главное преимущество — активность против большинства грамотрицательных бактерий, включая штаммы, устойчивые к другим медикаментам.
| В мире ежегодно регистрируется до 400 млн случаев инфекций мочевыводящих путей, включая как простые, так и осложненные формы. Осложненные ИМВП диагностируют у 3 млн американцев каждый год, а суммарные затраты на их лечение превышают 6 млрд долл., причем каждому третьему (34%) оно не дает нужного результата. |
Одобрение основано на данных III фазы клинических испытаний (КИ) PIVOT-PO с выборкой из 1690 госпитализированных пациентов. Участники получали каждые шесть часов 600 мг тебипенема пивоксила перорально либо 500 мг имипенема-циластатина — эталонный карбапенем для борьбы с тяжелыми госпитальными инфекциями, принадлежащий MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) и продаваемый под брендом Primaxin, — внутривенно на протяжении семи–десяти дней. Избавление от симптомов и уничтожение возбудителя отмечено у 58,5% добровольцев в экспериментальной группе и у 60,2% — в контрольной.
| Процесс регистрации Utebzi длился свыше десяти лет. В 2022 году американский регулятор отклонил первоначальную заявку Spero, потребовав проведения дополнительного исследования. Спустя три месяца после отказа GSK заключила соглашение с бостонской компанией, выплатив авансом 66 млн долл. и пообещав перечислить до 525 млн долл. при успешном завершении КИ и выходе антибиотика на рынок. Британский фармгигант получил права на его реализацию во всех странах, кроме нескольких азиатских. |
Разработка выйдет в продажи до конца 2026 года. Она пополнила линейку инновационных таблетированных антибактериальных медикаментов в портфеле GSK. В 2025 году FDA одобрило Blujepa (гепотидацин/gepotidacin) для лечения неосложненных ИМВП и гонореи, а в 2021-м — противогрибковый Brexafemme (ибрексафунгерп/ibrexafungerp), назначаемый при вагинальном кандидозе.
