FDA одобрило первый крем для лечения хронической экземы рук
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Anzupgo (delgocitinib) от LEO Pharma для лечения средней и тяжелой формы хронической экземы рук у взрослых. Об этом датская фармацевтическая компания сообщила в пресс-релизе.
Препарат разрешено назначать в случаях, когда применение кортикостероидов безрезультатно или противопоказано. Он доказал эффективность и безопасность на III фазе двух исследований — DELTA-1 и DELTA-2. Участие в них приняли 960 человек.
Состояние кожи рук оценивали по шкале IGA-CHE TS, которая выделяет пять степеней проявлений экземы: 0 — полное отсутствие, 4 — обширное воспаление с трещинами, волдырями и шелушениями. К 16-й неделе лечения кремом у 20% испытуемых в DELTA-1 и 29% в DELTA-2 симптомы экземы либо полностью прошли (0), либо стали минимально выражены (1). В группе плацебо этих же результатов добились 10 и 7% пациентов соответственно.
Кроме того, каждый день они вели дневник, в котором отмечали интенсивность боли и зуда по шкале от 0 до 10. В обоих исследованиях отмечено снижение более чем на четыре балла у почти половины (47-49%) участников благодаря нанесению Anzupgo. В группе плацебо этот показатель составил 23-28%.
Препарат относится к топическим ингибиторам янус-киназ — белков, называемых коротко JAK, которые сообщают о необходимости запустить или усилить воспалительные процессы в клетках. Он блокирует сигнальный путь JAK-STAT, активация которого приводит к развитию симптомов экземы.
Хроническая экзема рук — это воспалительное заболевание кожи, которым страдает около10% взрослых людей в мире. Оно сопровождается зудом, болью, покраснением, шелушением, а также волдырями и трещинами на кистях и запястьях. Патология негативно сказывается на карьерном росте и уровне доходов, говорят данные исследования, которые приводит LEO Pharma.
Как указывается, Anzupgo получил одобрение от регуляторов Евросоюза, Швейцарии, Великобритании и ОАЭ в прошлом году.
