«ФК Гранд Капитал» поставит аналоги Гэттестива от «ПСК Фарм» и «Промомед»
В контракте также сообщается, что всего будет поставлено 133 840 флаконов тедуглутида в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения с ТН Тедуглутид ПСК от «ПСК Фарма», а также 133 тысячи флаконов Тедуглутида от «Промомед РУС». Поставки должны быть выполнены до конца 2025 года.
Тендер на поставку тедуглутида ФЦПиЛО с начальной максимальной ценой в 2,3 млрд рублей объявил в июне 2025 года. На участие в аукционе было подано три заявки – на 1,7 млрд рублей, 970 млн и 959 млн рублей. В июле ФАС прервала определение подрядчика по жалобе одного из участников аукциона – дистрибьютора «Фармимэкс». Как сообщалось в тексте жалобы, реализация воспроизведенных препаратов, при регистрации которых использовались данные о доклинических и клинических исследованиях Гэттестива до июня 2027 года запрещено. В «Промомед» тогда сообщили СМИ, что никогда не имели доступа к документам, представленным Takeda для регистрации каких-либо препаратов, и, соответственно, не могли использовать информацию из них.
Профильная комиссия антимонопольной службы рассмотрела жалобу и признала ее необоснованной. В решении регулятора тогда отмечалось, что победитель тендера – «ФК Гранд Капитал» – приложил к своей заявке копии регудостоверений на Тедуглутид от «Промомеда», и на Тедуглутид ПСК от «ПСК Фарма».
Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в России в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых финансирует фонд «Круг добра». В июле 2021 года тедуглутид был включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в Россию стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство также закупается региональными ведомствами и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.
В августе 2024 года вопрос о включении тедуглутида в список ЖНВЛП рассматривался Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.
О регистрации компанией «ПСК Фарма» первого в России дженерика Гэттестива Vademecum сообщил в начале апреля 2025 года. Препарат был зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК, а действующее вещество для его производства, согласно данным из ГРЛС, поставляет индийская MSN Life Sciences. «Промомед» получил регудостоверение на свой аналог под ТН Тедуглутид в мае 2025 года, фармацевтическую субстанцию компания планировала производить на собственном предприятии «Биохимик».
