FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»
В США одобрен первый дженерик «Ксофлюзы» — однодозового противогриппозного препарата, который снижает вирусную нагрузку на ранней стадии заражения. Производителем выступила Norwich Pharmaceuticals, но коммерческий старт продаж отложен по условиям патентного соглашения с правообладателями.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый дженерик противогриппозного лекарства «Ксофлюза» (балоксавир марбоксил), следует из пресс-релиза ведомства. Регистрационное удостоверение получила компания Norwich Pharmaceuticals.
| Права на «Ксофлюзу», впервые зарегистрированную американским регулятором в 2018 году, принадлежат японской Shionogi и швейцарской Roche. Препарат подавляет кэп-зависимую эндонуклеазу — фермент, необходимый для синтеза РНК вируса. Это позволяет остановить размножение патогена до того, как тот успеет выйти за пределы клетки и начать системное заражение. Механизм обеспечивает облегчение симптомов на 1,5—2 дня быстрее аналогов — в частности, «Тамифлю» (осельтамивир), который блокирует фермент нейраминидазу и тем самым препятствует выходу уже размножившихся вирусных частиц из клетки. Еще одно преимущество — однократный прием: 40 мг для людей с массой тела до 80 кг и 80 мг — для тех, кто весит больше. |
Дженерик показан к применению при остром неосложненном гриппе у пациентов старше пяти лет, если симптомы появились не более 48 часов назад. Также его можно использовать для постконтактной профилактики. Среди наиболее частых побочных эффектов — диарея, бронхит, тошнота, синусит и головная боль. Препарат нельзя запивать молочными продуктами или напитками с кальцием и совмещать с антацидами, содержащими поливалентные катионы, — как указывается, это снижает всасываемость действующего вещества.
Однако Norwich не сможет сразу вывести свой продукт на рынок. В июле 2025 года правообладатели — Shionogi и Roche — заключили с американским производителем и его партнером Alvogen патентное соглашение о переносе старта продаж до согласованной даты — точные сроки не разглашаются. Патентная защита на химическую формулу балоксавира марбоксила истекает в 2027—2029 годах. При этом отдельные вторичные патенты будут действовать до 2031 года.
«Ксофлюза» остается значимым источником дохода для Roche. По итогам 2025 года выручка от продаж медикамента составила 407 млн швейцарских франков (491 млн долл.) — на 184% больше, чем в 2024-м, на фоне активного сезона гриппа, особенно в Китае. Появление дженерика окажет ценовое давление на оригинал, учитывая, что в США сегодня около 90% рецептов выписываются на дженерики.
