FDA одобрило первый детский ингаляционный инсулин от MannKind

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) одобрило расширение показаний для ингаляционного инсулина Afrezza от американской биофармацевтической компании MannKind, разрешив его применение у детей и подростков от 6 лет с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Решение принято спустя 12 лет после первого одобрения препарата для взрослых. Как пишет Fierce Pharma, за время присутствия на рынке Afrezza принес около $370 млн совокупной выручки, пиковым стал прошлый год с продажами $75 млн.

Генеральный директор MannKind Майкл Кастанья признал, что 10 лет назад компания находилась на грани банкротства, испытывала нехватку финансов, а клинические данные были недостаточно убедительными. Дополнительным ударом стало неудачное партнерство с Sanofi, которая вышла из сотрудничества через год после вывода продукта на рынок.

В исследовании III фазы INHALE-1 с участием 230 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет Afrezza обеспечил сопоставимый контроль глюкозы на протяжении 26 недель и профиль безопасности, аналогичный инъекционным инсулинам. Препарат ассоциировался с меньшим набором веса и получил более высокие оценки от пациентов и их родителей.

Главным преимуществом Afrezza в компании считают скорость действия: ингаляционный Инсулин

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/insulin/» >инсулин можно принимать непосредственно во время еды, тогда как инъекционные обычно вводят за 15 минут до нее. Сдерживающим фактором остается необходимость проведения спирометрии для исключения астмы и ХОБЛ. По оценке MannKind, около 95% эндокринологов никогда не назначали ингаляционный инсулин.

Afrezza — не первый препарат этого класса. В 2006 году Pfizer получила одобрение для Exubera (ингаляционный инсулин), но из-за громоздкого устройства продукт сняли с рынка и производства уже в 2007 году, поскольку он практически не продавался. Ингалятор Afrezza по размеру сопоставим со свистком. Кастанья отметил, что большое количество положительных отзывов пациентов в интернете стало одной из причин, по которым он решил возглавить компанию.