FDA одобрило первую неантипсихотическую альтернативу «Рексалти» при болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA) одобрило препарат Auvelity (дексторметорфан + бупропион) от американской биофармацевтической компании Axsome Therapeutics для лечения симптомов ажитации (чрезмерного психомоторного возбуждения) на фоне деменции, вызванной болезнью Альцгеймера. Это стало вторым показанием для препарата, который ранее применяли при большом депрессивном расстройстве. Компания рассчитывает начать продажи препарата для пациентов с этим заболеванием уже в июне, сохранив текущую цену — $1248 за месячный курс до учета скидок.

На фоне одобрения акции Axsome выросли на 12%, а рыночная капитализация компании превысила $10 млрд, увеличившись более чем вдвое с начала 2025 года.

С новым одобрением Auvelity выходит на рынок, где уже присутствует препарат «Рексалти» (брекспипразол) от датской Lundbeck и японской Otsuka Pharmaceutical, получивший аналогичное разрешение в 2023 году. Оба препарата принимают перорально, однако Auvelity стал первой неантипсихотической терапией для этого показания. Кроме того, в отличие от конкурента, он не имеет предупреждения о повышенном риске смертности у пациентов с деменцией.

Ажитация — одно из самых тяжелых проявлений болезни Альцгеймера. Она связана с ускоренным снижением когнитивных функций, переводом в учреждения по уходу и повышенным риском смерти.  По оценкам экспертов, из примерно 7 млн пациентов с болезнью Альцгеймера в США до 76% сталкиваются с симптомами ажитации, что делает это направление одним из ключевых неудовлетворенных медицинских потребностей.

На этом фоне Axsome уже демонстрирует сильные коммерческие результаты: в 2025 году продажи Auvelity выросли на 74% и достигли $507 млн, усиливая конкуренцию с «Рексалти», продажи которого выросли на 23% и составили около $973 млн.

Auvelity воздействует на NMDA- и sigma-1-рецепторы, влияя на нейромедиаторы, связанные с развитием симптомов заболевания, включая ажитацию и агрессию. Эффективность препарата подтверждена в четырех клинических исследованиях с участием более тысячи пациентов. В частности, в исследовании Advance-1 было показано статистически значимое снижение симптомов по сравнению с плацебо, а в Accord-2 — увеличение времени до рецидива при продолжении терапии.

Препарат «Рексалти» зарегистрирован в России. Однако он не вошел в перечень ЖНВЛП, так как производитель отказался от государственного регулирования цен, хотя комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала внести его в этот список в 2024 году. Прямых структурных аналогов (дженериков) с действующим веществом брекспипразол в России на данный момент нет.