FDA одобрило новый препарат от СДВГ для детей впервые за десять лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило первый за последние десять лет препарат для лечения детей в возрасте от 6 до 17 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарственное средство Qelbree (viloxazine) представлено в форме капсулы, принимаемой ежедневно. Об этом сообщается на сайте американской фармацевтической компании Supernus Pharmaceuticals, разработавшей лекарство.

В отличие от других лекарств, предназначенных для лечения СДВГ, Qelbree не относится к психотропным препаратам или средствам стимулирующего действия. Это большое преимущество, поскольку указанные свойства медикаментов предыдущих поколений становились причиной злоупотребления. К примеру, такая проблема характерна для известного препарата Ritalin, в котором, как и в большинстве других более старых лекарственных средств от СДВГ, содержатся психостимуляторы амфетамин или метилфенидат.

Разрешение на применение Qelbree было выдано на основе данных заключительной фазы исследования лекарства, в котором приняли участие более тысячи детей в возрасте от 6 до 17 лет, принимавших препарат в течение шести недель. Симптомы невнимательности и гиперактивности среди участников были снижены примерно на 50% по сравнению с теми, кто получал плацебо. Общие побочные эффекты включают сонливость, вялость, снижение аппетита и головные боли. Кроме того, в показаниях Qelbree есть предупреждение о возможном возникновении суицидальных мыслей и поведения, отмеченных среди менее чем 1% добровольцев в ходе испытаний препарата.

Производитель не огласил цену на свое лекарство, но, скорее всего, его стоимость будет на порядок выше, чем у большинства дженериковых препаратов от СДВГ.

Supernus проводит также заключительные этапы исследования препарата для взрослых. Это заболевание не представлено в больших масштабах среди совершеннолетних лиц. Однако данный рынок растет, поскольку в настоящее время немногие взрослые принимают лекарства от СДВГ.

В течение нескольких десятилетий viloxazine продавался в качестве антидепрессанта в Европе, но никогда не получал одобрение от FDA. Производитель лекарственного средства прекратил его продажи почти два десятилетия назад, когда популярные препараты, такие как «Золофт» и «Прозак», стали лидерами рынка антидепрессантов.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), более 6 млн американских детей и подростков страдают от СДВГ. Болезнь проявляется в форме проблем с концентрацией внимания, излишней суетливости и импульсивности.