FDA одобрило новую схему применения препарата Kisunla от Eli Lilly

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило изменение текста инструкции по применению препарата Kisunla от Eli Lilly, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Теперь при назначении препарата предусмотрена схема постепенного повышения дозы с целью снижения риска потенциально опасного типа отека головного мозга.

FDA распорядилось о размещении в инструкции по применению препарата Kisunla предупреждения о безопасности из категории наиболее строгих. Данное предупреждение касается риска потенциально опасного отека головного мозга и кровотечения.

В прошлом году производитель представил результаты исследования, согласно которым получение Kisunla по стандартной схеме в течение 24 недель сопровождалось возникновением данного побочного эффекта у 24% пациентов. При лечении по схеме с постепенным повышением дозы отек головного мозга наблюдался у 14% пациентов.

Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность.

Новая схема применения Kisunla предусматривает введение одного флакона препарата с ежемесячным повышением дозы на один флакон до достижения полной дозы через четыре месяца с момента начала лечения. Согласно предыдущей схеме, препарат вводили в дозе по два флакона в месяц с переходом на полную дозу на четвертом месяце.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило изменение текста инструкции по применению препарата Kisunla от Eli Lilly, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Теперь при назначении препарата предусмотрена схема постепенного повышения дозы с целью снижения риска потенциально опасного типа отека головного мозга.

FDA распорядилось о размещении в инструкции по применению препарата Kisunla предупреждения о безопасности из категории наиболее строгих. Данное предупреждение касается риска потенциально опасного отека головного мозга и кровотечения.

В прошлом году производитель представил результаты исследования, согласно которым получение Kisunla по стандартной схеме в течение 24 недель сопровождалось возникновением данного побочного эффекта у 24% пациентов. При лечении по схеме с постепенным повышением дозы отек головного мозга наблюдался у 14% пациентов.

Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность.

Новая схема применения Kisunla предусматривает введение одного флакона препарата с ежемесячным повышением дозы на один флакон до достижения полной дозы через четыре месяца с момента начала лечения. Согласно предыдущей схеме, препарат вводили в дозе по два флакона в месяц с переходом на полную дозу на четвертом месяце.