FDA одобрило новое показание Keytruda

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Keytruda (пембролизумаб) от MSD (Merck & Co.) для терапии второй или третьей линии одного из самых трудноизлечимых заболеваний в онкологии — рака яичников.

Одобрение произошло спустя 13 лет после того, как FDA впервые разрешило применение Keytruda — для лечения рака кожи.

В новом показании препарат используется в комбинации с химиотерапией (паклитаксел). Рекомендации распространяются на пациенток с рецидивирующим раком яичников, маточных труб или первичной перитонеальной карциномой, устойчивой к препаратам платины, с положительным статусом PD-L1.

Решение регулятора основано на результатах III фазы клинических испытаний, которые продемонстрировали, что данный протокол лечения снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 28% по сравнению с плацебо. Медиана общей выживаемости составила 18,2 месяца по сравнению с 14 месяцами соответственно.

На прошлой неделе Merck сообщила о продажах Keytruda в 2025 году в размере $31,7 млрд, что на 7% больше, чем годом ранее, и составляет 49% от общей выручки компании. Keytruda был самым продаваемым препаратом в мире в 2023 и 2024 годах, но в 2025-м его обогнали средства на основе тирзепатида от Eli Lilly с показателем $36,5 млрд.