FDA одобрило китайский препарат от биполярного расстройства и шизофрении

Американский медицинский регулятор одобрил препарат Lybalvi от Alkermes в качестве поддерживающей терапии для пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа. В ходе клинических испытаний он показал высокую антипсихотическую эффективность, безопасность и переносимость.

FDA одобрило пероральный атипичный антипсихотический препарат Lybalvi от компании Alkermes пишет PharmaTimes. Lybalvi (olanzapine and samidorphan) одобрен в качестве поддерживающей монотерапии у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством I типа, для острого лечения маниакальных эпизодов или эпизодов смешанного характера, а также в качестве монотерапии или в качестве дополнения к литию или вальпроату.

В клинических испытаниях Lybalvi продемонстрировал антипсихотическую эффективность, безопасность и переносимость. Препарат вызывал статистически значимо меньшую прибавку в весе, чем olanzapine, у пациентов с шизофренией в исследовании ENLIGHTEN-2.

В исследовании ENLIGHTEN-1, в котором оценивалась антипсихотическая эффективность, безопасность и переносимость Lybalvi по сравнению с плацебо, препарат продемонстрировал статистически значимое снижение относительно исходного уровня по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).

«Lybalvi представляет собой важный новый метод лечения взрослых с шизофренией или биполярным расстройством I типа… [который] отражает стремление Alkermes к разработке новых методов лечения, ориентированного на пациентов», – заявил председатель и главный исполнительный директор Alkermes Ричард Попс.

«Наши существующие коммерческие возможности и присутствие на рынке антипсихотических препаратов с [средством] Aristada обеспечивают важную основу для коммерциализации Lybalvi, и мы с нетерпением ждем возможности сделать это новое лекарство доступным для пациентов и врачей в конце этого года», – добавил он. Alkermes уточняет, что планирует сделать Lybalvi доступным для пациентов в IV квартале 2021 года.